악성 담도 협착 진단에서 CholangioFlex와 Fluorescent in Situ Hybridization의 유용성
악성 담도 협착 진단에서 CholangioFlex와 Fluorescent in situ Hybridization의 유용성
목표
- 악성 담도 협착 진단에서 CholangioFlex의 민감도, 특이도 및 정확도를 평가하기 위해
- 악성 담도 협착 진단에서 FISH(Fluorescent in situ Hybridization)의 민감도, 특이도 및 정확도를 평가하고자 한다.
연구 설계 하나의 학술 센터, 전향적, 진단적 연구
연구 방법론 대상 인구: 악성 담도 협착으로 진단받은 환자. 표본 모집단: 출라롱콘 병원에서 악성 담도협착 진단을 받은 환자
연구 개요
상태
정황
상세 설명
악성 담도 협착 진단에서 CholangioFlex와 Fluorescent in situ Hybridization의 유용성
목표
- 악성 담도 협착 진단에서 CholangioFlex의 민감도, 특이도 및 정확도를 평가하기 위해
- 악성 담도 협착 진단에서 FISH(Fluorescent in situ Hybridization)의 민감도, 특이도 및 정확도를 평가하고자 한다.
연구 설계 하나의 학술 센터, 전향적, 진단적 연구
연구 방법론 대상 인구: 악성 담도 협착으로 진단받은 환자. 표본 모집단: 출라롱콘 병원에서 악성 담도협착 진단을 받은 환자
포함 기준
- 나이 > 20세
- 3개월까지 악성 담도 협착 진단을 받고 출라롱콘 병원에서 ERCP를 받는 모든 환자.
- 모든 환자는 동의서에 서명해야 합니다. 제외 기준
1. 1년 동안 추적 관찰 불가 2. 비대상성 간경변, 만성 신장 질환 및 장기 항혈소판제 또는 항응고제를 포함한 출혈 경향 3. 임신 4. 플루오레세인 알레르기 병력
일정: 2012년 1월부터 2013년 12월까지
샘플 크기 이전에 태국 인구에 대한 연구가 없었기 때문에 연구자는 50명의 악성 담도 협착 환자에서 파일럿 연구를 수행할 예정입니다.
방법
- 모든 환자는 동의를 알렸다.
- 병력청취 및 신체검사를 받은 후 기록양식에 CA19-9 채혈 3.5ml, 추가검사를 위해 20ml 채혈하여 영하 20도에서 5년간 보관
4.ERCP의 동일한 세션에서 공초점 내시경을 설정합니다.
- 10% 플루오레세인 나트륨 2.5ml를 정맥 주사했습니다.
Confocal endomicroscopy (CholangioFlex)는 의심되는 영역에서 수행되었습니다. 비디오는 Cellvizio 프로그램 레코더로 이미지를 녹화합니다.
6.Brush cytology 수행 7.시술 기간 및 합병증 기록 8.병리 진단 및 FISH 검사를 위해 조직을 맹검 GI 병리학자 1명에게 전달 9.병리 및 FISH 보고서 및 내시경 소견 비교 10.결과 보고 Miami-criteria 2009에 따르면 CholangioFlex의 악성 담도 협착에 대한 기준은 다음 중 하나입니다.
- 두꺼운 분기 밴드(>20미크론)
- 어두운 덩어리 또는 땀샘(일반적으로 측정 > 60미크론)
밝고 구불구불한 그릇
후속 조치
- 악성 담도 폐쇄로 진단받은 환자는 표준 관리로 치료합니다.
- 악성 담도 폐쇄로 진단되지 않은 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰
- 황금 표준은 전이의 증거를 포함하여 악성 종양의 병리 또는 임상입니다.
통계분석 McNemar's test에 의한 민감도, 특이도, 음성예측도(NPV), 양성예측도(PPV) 및 정확도
윤리적 고려사항 플루오레세인 주입의 심각하고 심각한 부작용에 대한 명확한 증거는 없습니다. 연구 중 환자에게 부작용이 발생한 경우 절차가 종료되며 모든 연구자의 책임은 환자에게 있습니다.
기대효과 및 활용
- CholangioFlex 및/또는 FISH 검사를 이용한 악성 담도협착 진단율 증가
- 악성 담도 협착의 사망률 감소
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Rapat Pittayanon
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 20세
- 3개월까지 악성 담도 협착 진단을 받고 출라롱콘 병원에서 ERCP를 받는 모든 환자.
- 모든 환자는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 1년 동안 추적할 수 없음
- 비대상성 간경변증, 만성 신장 질환 및 장기 항혈소판제 또는 항응고제를 포함한 출혈 경향
- 임신
- 플루오레세인 알레르기의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CholangioFlex 및 Fluorescent in situ Hybridization(FISH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CholangioFlex(Cofocal) 및/또는 FISH 검사를 이용한 악성 담도 협착 진단의 발견률 증가
기간: 최대 1년
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조사자가 현재보다 더 많은 악성 담도 협착을 발견할 수 있다면 간병인은 이러한 환자를 적절하게 치료할 수 있습니다.
결과적으로 악성 담도 협착의 사망률이 감소합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rapat Pittayanon, MD, Chulalongkorn Hospital
- 연구 책임자: Rungsun Rerknimitr, Professor, Chulalongkorn Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RP004
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