Utilidade de CholangioFlex e Hibridização In Situ Fluorescente no Diagnóstico de Estenoses Biliares Malignas

Utilidade de CholangioFlex e hibridização in situ fluorescente no diagnóstico de estenoses biliares malignas

Objetivos

1. Avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão do CholangioFlex no diagnóstico de estenose biliar maligna
2. Avaliar a sensibilidade, especificidade e precisão da hibridização fluorescente in situ (FISH) no diagnóstico de estenose biliar maligna

Desenho do estudo Um centro acadêmico, estudo prospectivo de diagnóstico

Metodologia da Pesquisa População-alvo: Pacientes com diagnóstico de estenose biliar maligna. População da amostra: Pacientes diagnosticados com estenose biliar maligna no Hospital Chulalongkorn

Critério de inclusão

1. Idade > 20 anos
2. Todos os pacientes diagnosticados com estenose biliar maligna em 3 meses e submetidos a CPRE no Hospital Chulalongkorn.
3. Todos os pacientes devem assinar o termo de consentimento Critérios de exclusão

1.Não é possível acompanhar por 1 ano 2.Tendência de sangramento, incluindo cirrose descompensada, doença renal crônica e antiplaquetários ou anticoagulantes de longo prazo 3.Gravidez 4.História de alergia à fluoresceína

Linha do tempo: De janeiro de 2012 a dezembro de 2013

Tamanho da amostra Devido a nenhum estudo anterior na população tailandesa, o investigador realizará um estudo piloto em 50 pacientes com estenose biliar maligna

Método

1. Todos os pacientes informaram o consentimento.
2. Faça o histórico, o exame físico e preencha o formulário de registro 3,5 ml de amostra de sangue para CA19-9 e 20 ml para teste adicional, mantendo a temperatura de -20°C por 5 anos

4.Definir endomicroscopia confocal na mesma sessão de CPRE 5.Após canulação com sucesso;

• Fluoresceína sódica a 10% 2,5 ml foi injetada por via intravenosa.

• A endomicroscopia confocal (CholangioFlex) foi realizada na área suspeita. O vídeo irá gravar as imagens com o gravador do programa Cellvizio.

  6.Citologia escovada foi realizada 7.Registrar a duração e complicação do procedimento 8.Enviar os tecidos a um patologista GI clinicamente cego para diagnóstico patológico e teste FISH 9.Comparar a patologia e relatório FISH e achado endoscópico 10.Relatar o resultado De acordo com os critérios de Miami de 2009, os critérios para estenose biliar maligna do CholangioFlex são um dos seguintes;

  1. Bandas ramificadas grossas (> 20 mícrons)
  2. Aglomerados ou glândulas escuras (geralmente medindo > 60 mícrons)

  3. Vasos brilhantes e tortuosos

     Seguir

• Os pacientes diagnosticados com obstrução biliar maligna serão tratados como tratamento padrão
• Os pacientes sem diagnóstico de obstrução biliar maligna serão acompanhados a cada 3 meses por 1 ano
• O padrão-ouro é a patologia ou clínica de malignidade, incluindo evidência de metástase.

Análise estatística Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo (VPN), valor preditivo positivo (VPP) e acurácia pelo teste de McNemar

Considerações éticas Não há evidências claras sobre o efeito colateral grave e significativo da injeção de fluoresceína. Se os pacientes apresentarem efeitos colaterais durante a pesquisa, o procedimento será encerrado e os pacientes ficarão sob a responsabilidade de todos os investigadores.

Benefício esperado e aplicação

1. Aumento da taxa de diagnóstico de estenose biliar maligna usando o teste CholangioFlex e/ou FISH
2. Diminuir a taxa de mortalidade de estenose biliar maligna