前立腺癌における骨転移のフッ素-18 トレーサーによる PET/CT の役割 (FLUPROSTIC)
2015年10月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
前立腺癌における骨転移の早期発見における、フッ素-18 トレーサーを使用した PET/CT および拡散強調全身 MRI の役割
前立腺がんの骨転移の早期発見のために PET/CT と MRI を比較してください。診断性能と患者管理への影響。正確な臨床状況に応じて、最低コストの戦略を決定してください。
調査の概要
詳細な説明
高リスクの前立腺癌で PSA 値が高い患者では、フッ化物 (18F) と FLUOROCHOLINE (18F) による PET/CT と全身 MRI を 1 か月以内に実施します。
これらの検査の後の 6 か月のフォローアップのデータは、独立した専門家のパネルに提供されます。 彼らは、前立腺がん組織による骨格および軟部組織への浸潤に関する真実の基準（SOT）、患者管理に対する各画像診断法の影響、および決定の妥当性を決定します。 場合によっては (組織学を伴わない抗ホルモン治療)、SOT を決定することはできません。
各イメージングモダリティのブラインドリーディングの結果を真実の基準と比較することにより、診断性能が決定されます。
シミュレーションにより、正確な臨床状況に応じて、実行する最適な検査とシーケンスに関するいくつかの戦略が構築されます。 それらのコストと有効性が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前立腺がん
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 組織学的に証明された前立腺癌。
- 前立腺特異抗原の異常な血漿レベルが 3 か月未満で、初期のグリソンスコアが利用可能
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- その他の進行中のがんまたは骨感染症。
- 最後のPSA測定以降の化学療法またはホルモン療法の変更
- -造影剤を使用しないMRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、金属異物、一部の心臓弁）。 金属製の人工関節は禁忌ではありません。
- 使用される放射性医薬品に対するアレルギー反応。
- 検査中に動かずに機械のガントリーにとどまることができないと思われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PET/CTとMRI
すべての患者が PET/CT と MRI の恩恵を受ける
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PET/CT 放射性医薬品については、どちらもフランスで登録されています: フッ化物 (18F) フルオロコリン (18F) 研究で MRI 用に予定されている造影剤はありません 放射性医薬品 単回使用、2-4 MBq/kg 体重、IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨転移
時間枠：6ヶ月以内
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6 か月間データ (組織学、画像、PSA レベル) を追跡して、画像モダリティに基づいて決定された真実の基準と管理の妥当性を判断します。
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6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Noël TALBOT, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。