Rollen til PET/CT med fluor-18 sporere av beinmetastaser i prostatakreft (FLUPROSTIC)
Rollen til PET/CT med fluor-18 sporstoffer og diffusjonsvektet helkropps-MR i tidlig påvisning av benmetastaser i prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med høyrisiko prostatakreft og høye PSA-nivåer vil PET/CT med fluor (18F) og FLUOROCHOLIN (18F) og helkropps-MR utføres innen en måned.
Data fra en 6 måneders oppfølging etter disse undersøkelsene vil bli gjort tilgjengelig for et panel av uavhengige eksperter. De vil bestemme sannhetsstandarden (SOT) angående invasjon av skjelettet og også av bløtvev av prostatakreftvev, virkningen av hver bildebehandlingsmodalitet på pasientbehandling og tilstrekkeligheten av beslutningene. I noen tilfeller (antihormonbehandling uten histologi) vil det ikke være mulig å bestemme SOT.
Ved å sammenligne resultatene av blindavlesninger for hver avbildningsmodalitet med sannhetsstandarden, vil den diagnostiske ytelsen bli bestemt.
Ved simulering vil det bli konstruert flere strategier for de beste undersøkelsene som skal utføres og rekkefølgen i henhold til de nøyaktige kliniske omstendighetene. Deres kostnader og effektivitet vil bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Histologisk påvist prostatakreft.
- Unormalt plasmanivå av prostataspesifikt antigen datert mindre enn 3 måneder, initial Gleason-score tilgjengelig
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Annen aktiv kreft eller beininfeksjon.
- Kjemoterapi eller endring i hormonbehandling siden siste PSA-analyse
- Kontraindikasjon til MR uten kontrastmiddel (klaustrofobi, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, noen hjerteklaffer). Metalliske leddproteser er IKKE en kontraindikasjon.
- Allergisk reaksjon på radiofarmaka som skal brukes.
- Pasient som tilsynelatende ikke er i stand til å oppholde seg i portalen til maskinene under undersøkelsene uten å bevege seg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PET/CT og MR
alle pasienter vil ha nytte av PET/CT og MR
|
For PET/CT-radiofarmaka, begge registrert i Frankrike:Fluorid (18F)FLUOROCHOLIN (18F)Ingen kontrastmiddel planlagt for MR i studien RadiofarmakaEngangsbruk, 2-4 MBq/kg kroppsvekt, IV-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
benmetastaser
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Følg opp data (histologi, bildediagnostikk, PSA-nivåer) i løpet av 6 måneder for å bestemme sannhetsstandarden og tilstrekkeligheten til ledelsen som er bestemt på grunnlag av bildemodaliteter.
|
innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P090105
- 2011-A01041-40 (ANNEN: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .