Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola PET/CT ze znacznikami fluoru-18 w przerzutach do kości w raku prostaty (FLUPROSTIC)

13 października 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rola PET/CT ze znacznikami fluoru-18 oraz rezonansu magnetycznego całego ciała ważonego dyfuzją we wczesnym wykrywaniu przerzutów do kości w raku prostaty

Porównanie PET/CT i MRI we wczesnym wykrywaniu przerzutów raka prostaty do kości: wydajność diagnostyczna i wpływ na zarządzanie pacjentem.Określ najniższą strategię kosztową zgodnie z dokładnymi warunkami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka i wysokim poziomem PSA w ciągu miesiąca zostanie wykonane badanie PET/CT z fluorem (18F) i FLUOROCHOLINĄ (18F) oraz MRI całego ciała.

Dane z 6-miesięcznej obserwacji po tych badaniach zostaną udostępnione zespołowi niezależnych ekspertów. Określą standard prawdy (SOT) dotyczący inwazji tkanki rakowej prostaty na kość, a także tkanki miękkie, wpływ poszczególnych metod obrazowania na postępowanie z pacjentem oraz trafność podejmowanych decyzji. W niektórych przypadkach (leczenie antyhormonalne bez badania histologicznego) nie będzie możliwe określenie SOT.

Przez porównanie wyników ślepych odczytów dla każdej modalności obrazowania ze standardem prawdy zostanie określona skuteczność diagnostyczna.

Za pomocą symulacji zostanie skonstruowanych kilka strategii dotyczących najlepszych badań do wykonania i kolejności zgodnie z dokładnymi warunkami klinicznymi. Ich koszt i skuteczność zostaną ocenione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty.
  • Nieprawidłowy poziom antygenu swoistego dla prostaty w osoczu datowany na mniej niż 3 miesiące, dostępna jest wstępna ocena Gleasona
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny rak lub infekcja kości.
  • Chemioterapia lub zmiana terapii hormonalnej od ostatniego oznaczenia PSA
  • Przeciwwskazania do MRI bez środka kontrastowego (klaustrofobia, rozrusznik serca, metaliczne ciało obce, niektóre zastawki serca). Metalowe protezy stawów NIE są przeciwwskazaniem.
  • Reakcja alergiczna na radiofarmaceutyki, które będą stosowane.
  • Pacjent, który wydaje się nie być w stanie utrzymać się w gantry maszyn podczas badań bez poruszania się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET/CT i MRI
wszyscy pacjenci odniosą korzyści z PET/CT i MRI
Urządzenie: wydajność PET/CT i MRI całego ciała
Dla radiofarmaceutyków PET/CT, oba zarejestrowane we Francji:Fluor (18F)FLUOROCHOLINA (18F)Brak środka kontrastowego zaplanowanego do MRI w badaniu RadiofarmaceutykiJednorazowego użytku, 2-4 MBq/kg masy ciała, infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przerzuty do kości
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Dane kontrolne (histologia, obrazowanie, poziomy PSA) w ciągu 6 miesięcy w celu określenia standardu prawdy i adekwatności postępowania ustalonego na podstawie metod obrazowania.
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P090105
  • 2011-A01041-40 (INNY: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj