Role PET/CT s fluorem-18 indikátory kostních metastáz u rakoviny prostaty (FLUPROSTIC)
Role PET/CT s indikátory fluoru-18 a difúzně vážené celotělové MRI při časné detekci kostních metastáz u rakoviny prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty a vysokou hladinou PSA bude do jednoho měsíce provedeno PET/CT s fluoridem (18F) a FLUOROCHOLINEM (18F) a celotělová MRI.
Údaje z 6měsíčního sledování po tomto vyšetření budou zpřístupněny panelu nezávislých odborníků. Stanoví standard pravdy (SOT) týkající se invaze skeletu a také měkkých tkání tkání rakoviny prostaty, dopad každé zobrazovací modality na léčbu pacienta a adekvátnost rozhodnutí. V některých případech (antihormonální léčba bez histologie) nebude možné SOT stanovit.
Porovnáním výsledků slepých odečtů pro každou zobrazovací modalitu se standardem pravdy bude stanovena diagnostická výkonnost.
Pomocí simulace bude vytvořeno několik strategií týkajících se nejlepších vyšetření, která mají být provedena, a sekvence podle přesných klinických okolností. Budou vyhodnoceny jejich náklady a efektivita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Histologicky prokázaná rakovina prostaty.
- Abnormální plazmatická hladina prostatického specifického antigenu datovaná méně než 3 měsíce, počáteční Gleasonovo skóre je k dispozici
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná aktivní rakovina nebo infekce kostí.
- Chemoterapie nebo změna hormonální terapie od posledního testu PSA
- Kontraindikace MRI bez kontrastní látky (klaustrofobie, kardiostimulátor, kovové cizí těleso, některé srdeční chlopně). Kovové kloubní protézy NEJSOU kontraindikací.
- Alergická reakce na radiofarmaka, která budou použita.
- Pacient, který se zdá být neschopný zůstat v portále strojů během vyšetření bez pohybu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PET/CT a MRI
všichni pacienti budou mít prospěch z PET/CT a MRI
|
Pro PET/CT radiofarmaka, obě registrovaná ve Francii:Fluorid (18F)FLUOROCHOLIN (18F)Žádná kontrastní látka plánovaná pro MRI ve studii RadiofarmakaNa jedno použití, 2-4 MBq/kg tělesné hmotnosti, IV infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kostní metastázy
Časové okno: do 6 měsíců
|
Sledujte data (histologie, zobrazení, hladiny PSA) po dobu 6 měsíců, abyste určili standard pravdivosti a přiměřenost vedení rozhodnutého na základě zobrazovacích modalit.
|
do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P090105
- 2011-A01041-40 (JINÝ: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .