Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van PET/CT met fluor-18-tracers van botmetastasen bij prostaatkanker (FLUPROSTIC)

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De rol van PET/CT met fluor-18-tracers en van diffusiegewogen MRI van het hele lichaam bij de vroege detectie van botmetastasen bij prostaatkanker

Vergelijk PET/CT en MRI voor de vroege detectie van botmetastasen van prostaatkanker: diagnostische prestaties en impact op het patiëntenbeheer. Bepaal de goedkoopste strategie volgens de precieze klinische omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een hoog risico op prostaatkanker en hoge PSA-waarden wordt PET/CT met fluoride (18F) en FLUOROCHOLINE (18F) en een MRI van het hele lichaam binnen een maand uitgevoerd.

Gegevens van een follow-up van 6 maanden na dat onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld aan een panel van onafhankelijke deskundigen. Ze zullen de standaard van waarheid (SOT) bepalen met betrekking tot de invasie van het skelet en ook van zacht weefsel door prostaatkankerweefsel, de impact van elke beeldvormingsmodaliteit op het patiëntenbeheer en de adequaatheid van de beslissingen. In sommige gevallen (antihormoonbehandeling zonder histologie) is het niet mogelijk om de SOT te bepalen.

Door de resultaten van blinde metingen voor elke beeldvormingsmodaliteit te vergelijken met de waarheidsstandaard, wordt de diagnostische prestatie bepaald.

Door middel van simulatie zullen verschillende strategieën worden geconstrueerd met betrekking tot de beste uit te voeren onderzoeken en de volgorde volgens de precieze klinische omstandigheden. Hun kosten en effectiviteit zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Histologisch bewezen prostaatkanker.
  • Abnormaal plasmaniveau van prostaatspecifiek antigeen daterend van minder dan 3 maanden, initiële Gleason-score beschikbaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve kanker of botinfectie.
  • Chemotherapie of verandering in hormoontherapie sinds de laatste PSA-test
  • Contra-indicatie voor MRI zonder contrastmiddel (claustrofobie, pacemaker, metalen vreemd lichaam, sommige hartkleppen). Metalen gewrichtsprothesen zijn GEEN contra-indicatie.
  • Allergische reactie op radiofarmaca die zullen worden gebruikt.
  • Patiënt die tijdens de onderzoeken niet in staat lijkt te zijn om onbeweeglijk in het portaal van de machines te blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PET/CT en MRI
alle patiënten zullen baat hebben bij PET/CT en MRI
Apparaat: prestaties van PET/CT en MRI van het hele lichaam
Voor PET/CT-radiofarmaca, beide geregistreerd in Frankrijk: Fluoride (18F)FLUOROCHOLINE (18F) Geen contrastmiddel gepland voor MRI in de studie Radiofarmaca Eenmalig gebruik, 2-4 MBq/kg lichaamsgewicht, IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botmetastasen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Follow-up van gegevens (histologie, beeldvorming, PSA-waarden) gedurende 6 maanden om de standaard van waarheid en de geschiktheid van het management bepaald op basis van beeldvormingsmodaliteiten te bepalen.
binnen 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P090105
  • 2011-A01041-40 (ANDER: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op prestaties van PET/CT en MRI van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren