De rol van PET/CT met fluor-18-tracers van botmetastasen bij prostaatkanker (FLUPROSTIC)
De rol van PET/CT met fluor-18-tracers en van diffusiegewogen MRI van het hele lichaam bij de vroege detectie van botmetastasen bij prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten met een hoog risico op prostaatkanker en hoge PSA-waarden wordt PET/CT met fluoride (18F) en FLUOROCHOLINE (18F) en een MRI van het hele lichaam binnen een maand uitgevoerd.
Gegevens van een follow-up van 6 maanden na dat onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld aan een panel van onafhankelijke deskundigen. Ze zullen de standaard van waarheid (SOT) bepalen met betrekking tot de invasie van het skelet en ook van zacht weefsel door prostaatkankerweefsel, de impact van elke beeldvormingsmodaliteit op het patiëntenbeheer en de adequaatheid van de beslissingen. In sommige gevallen (antihormoonbehandeling zonder histologie) is het niet mogelijk om de SOT te bepalen.
Door de resultaten van blinde metingen voor elke beeldvormingsmodaliteit te vergelijken met de waarheidsstandaard, wordt de diagnostische prestatie bepaald.
Door middel van simulatie zullen verschillende strategieën worden geconstrueerd met betrekking tot de beste uit te voeren onderzoeken en de volgorde volgens de precieze klinische omstandigheden. Hun kosten en effectiviteit zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Histologisch bewezen prostaatkanker.
- Abnormaal plasmaniveau van prostaatspecifiek antigeen daterend van minder dan 3 maanden, initiële Gleason-score beschikbaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Andere actieve kanker of botinfectie.
- Chemotherapie of verandering in hormoontherapie sinds de laatste PSA-test
- Contra-indicatie voor MRI zonder contrastmiddel (claustrofobie, pacemaker, metalen vreemd lichaam, sommige hartkleppen). Metalen gewrichtsprothesen zijn GEEN contra-indicatie.
- Allergische reactie op radiofarmaca die zullen worden gebruikt.
- Patiënt die tijdens de onderzoeken niet in staat lijkt te zijn om onbeweeglijk in het portaal van de machines te blijven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PET/CT en MRI
alle patiënten zullen baat hebben bij PET/CT en MRI
|
Voor PET/CT-radiofarmaca, beide geregistreerd in Frankrijk: Fluoride (18F)FLUOROCHOLINE (18F) Geen contrastmiddel gepland voor MRI in de studie Radiofarmaca Eenmalig gebruik, 2-4 MBq/kg lichaamsgewicht, IV-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botmetastasen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Follow-up van gegevens (histologie, beeldvorming, PSA-waarden) gedurende 6 maanden om de standaard van waarheid en de geschiktheid van het management bepaald op basis van beeldvormingsmodaliteiten te bepalen.
|
binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P090105
- 2011-A01041-40 (ANDER: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .