Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von PET/CT mit Fluorin-18-Tracern von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs (FLUPROSTIC)

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle der PET/CT mit Fluor-18-Tracern und der diffusionsgewichteten Ganzkörper-MRT bei der Früherkennung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs

Vergleichen Sie PET/CT und MRT für die Früherkennung von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs: diagnostische Leistung und Auswirkungen auf das Patientenmanagement. Bestimmen Sie die kostengünstigste Strategie gemäß den genauen klinischen Umständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs und hohen PSA-Werten werden PET/CT mit Fluorid (18F) und FLUOROCHOLIN (18F) und Ganzkörper-MRT innerhalb eines Monats durchgeführt.

Die Daten einer 6-monatigen Nachuntersuchung nach dieser Untersuchung werden einem Gremium unabhängiger Experten zur Verfügung gestellt. Sie werden den Standard of Truth (SOT) bezüglich der Invasion des Skeletts und auch des Weichgewebes durch Prostatakrebsgewebe, die Auswirkungen jeder bildgebenden Modalität auf das Patientenmanagement und die Angemessenheit der Entscheidungen bestimmen. In manchen Fällen (Antihormonbehandlung ohne Histologie) ist eine SOT-Bestimmung nicht möglich.

Durch Vergleich der Ergebnisse der Blindablesungen für jede Bildgebungsmodalität mit dem Wahrheitsstandard wird die diagnostische Leistung bestimmt.

Durch Simulation werden verschiedene Strategien bezüglich der besten durchzuführenden Untersuchungen und des Ablaufs gemäß den genauen klinischen Gegebenheiten konstruiert. Ihre Kosten und Wirksamkeit werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Histologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
  • Anomaler Plasmaspiegel des prostataspezifischen Antigens, der weniger als 3 Monate zurückliegt, anfänglicher Gleason-Score verfügbar
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Krebs- oder Knocheninfektion.
  • Chemotherapie oder Änderung der Hormontherapie seit dem letzten PSA-Test
  • Kontraindikation für MRT ohne Kontrastmittel (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, metallischer Fremdkörper, einige Herzklappen). Metallische Gelenkprothesen sind KEINE Kontraindikation.
  • Allergische Reaktion auf zu verwendende Radiopharmaka.
  • Patient, der nicht in der Lage zu sein scheint, während der Untersuchungen in der Gantry der Geräte zu bleiben, ohne sich zu bewegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET/CT und MRT
alle Patienten profitieren von PET/CT und MRT
Gerät: Durchführung von PET/CT und Ganzkörper-MRT
Für PET/CT-Radiopharmaka, beide in Frankreich zugelassen:Fluorid (18F)FLUOROCHOLIN (18F)Kein Kontrastmittel für MRT in der Studie vorgesehen RadiopharmakaEinmalgebrauch, 2–4 MBq/kg Körpergewicht, IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmetastasen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Follow-up-Daten (Histologie, Bildgebung, PSA-Werte) während 6 Monaten, um den Wahrheitsgehalt und die Angemessenheit des Managements zu bestimmen, das auf der Grundlage von Bildgebungsmodalitäten entschieden wurde.
innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P090105
  • 2011-A01041-40 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Durchführung von PET/CT und Ganzkörper-MRT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren