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Ruolo della PET/TC con traccianti di fluoro-18 delle metastasi ossee nel cancro alla prostata (FLUPROSTIC)

13 ottobre 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruolo della PET/TC con traccianti al fluoro-18 e della RM a corpo intero pesata in diffusione nella diagnosi precoce delle metastasi ossee nel carcinoma della prostata

Confronta PET/TC e RM per la diagnosi precoce delle metastasi ossee del cancro alla prostata: prestazioni diagnostiche e impatto sulla gestione del paziente. Determinare la strategia di minor costo in base alle precise circostanze cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e livelli elevati di PSA, entro un mese verranno eseguiti PET/TC con fluoruro (18F) e FLUOROCOLINA (18F) e risonanza magnetica di tutto il corpo.

I dati di un follow-up di 6 mesi dopo tale esame saranno messi a disposizione di un gruppo di esperti indipendenti. Determinano lo standard di verità (SOT) relativo all'invasione dello scheletro e anche dei tessuti molli da parte del tessuto tumorale della prostata, l'impatto di ciascuna modalità di imaging sulla gestione del paziente e l'adeguatezza delle decisioni. In alcuni casi (trattamento anti-ormonale senza istologia), non sarà possibile determinare il SOT.

Confrontando i risultati delle letture alla cieca per ciascuna modalità di imaging con lo standard di verità, verrà determinata la performance diagnostica.

Attraverso la simulazione verranno costruite diverse strategie relative ai migliori esami da eseguire e alla sequenza in base alle precise circostanze cliniche. Il loro costo e l'efficacia saranno valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Cancro alla prostata istologicamente provato.
  • Livello plasmatico anomalo dell'antigene prostatico specifico risalente a meno di 3 mesi, punteggio di Gleason iniziale disponibile
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Altro cancro attivo o infezione ossea.
  • Chemioterapia o modifica della terapia ormonale dall'ultimo dosaggio del PSA
  • Controindicazione alla risonanza magnetica senza mezzo di contrasto (claustrofobia, pace maker, corpo estraneo metallico, alcune valvole cardiache). Le protesi articolari metalliche NON sono una controindicazione.
  • Reazione allergica ai radiofarmaci che verranno utilizzati.
  • Paziente che non sembra in grado di stare nel gantry delle macchine durante gli esami senza muoversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PET/TAC e risonanza magnetica
tutti i pazienti trarranno beneficio dalla PET/TC e dalla risonanza magnetica
Dispositivo: prestazioni della PET/TC e della risonanza magnetica di tutto il corpo
Per i radiofarmaci PET/CT, entrambi registrati in Francia:Fluoro (18F)FLUOROCOLINA (18F)Nessun mezzo di contrasto previsto per MRI nello studio RadiofarmaciMonouso, 2-4 MBq/kg di peso corporeo, infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
metastasi ossee
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Dati di follow-up (istologia, imaging, livelli di PSA) durante 6 mesi per determinare lo standard di verità e l'adeguatezza della gestione decisa sulla base delle modalità di imaging.
entro 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P090105
  • 2011-A01041-40 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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