Роль ПЭТ/КТ с индикаторами фтора-18 в метастазах в кости при раке предстательной железы (FLUPROSTIC)
Роль ПЭТ/КТ с индикаторами фтора-18 и диффузионно-взвешенной МРТ всего тела в раннем выявлении метастазов в кости при раке предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с раком предстательной железы высокого риска и высоким уровнем ПСА в течение одного месяца будет проведена ПЭТ/КТ с фторидом (18F) и фторхолином (18F) и МРТ всего тела.
Данные 6-месячного наблюдения после этих обследований будут предоставлены группе независимых экспертов. Они определят стандарт достоверности (SOT) в отношении инвазии скелета, а также мягких тканей тканью рака предстательной железы, влияния каждого метода визуализации на ведение пациентов и адекватность решений. В некоторых случаях (антигормональное лечение без гистологии) определить СКТ не удастся.
Путем сравнения результатов слепых показаний для каждого метода визуализации со стандартом истины будет определяться диагностическая эффективность.
Путем моделирования будет разработано несколько стратегий, касающихся наилучших исследований, которые необходимо выполнить, и последовательности, соответствующей точным клиническим обстоятельствам. Их стоимость и эффективность будут оценены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Гистологически подтвержденный рак простаты.
- Аномальный уровень простатического специфического антигена в плазме, возраст которого менее 3 месяцев, доступна начальная оценка по шкале Глисона
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Другой активный рак или инфекция костей.
- Химиотерапия или изменение гормональной терапии после последнего анализа ПСА
- Противопоказания к МРТ без контрастного вещества (клаустрофобия, кардиостимулятор, металлические инородные тела, некоторые клапаны сердца). Металлические суставные протезы НЕ являются противопоказанием.
- Аллергическая реакция на радиофармпрепараты, которые будут использоваться.
- Пациент, который кажется неспособным оставаться на портале машин во время осмотра, не двигаясь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПЭТ/КТ и МРТ
всем пациентам будут полезны ПЭТ/КТ и МРТ
|
Для ПЭТ/КТ радиофармпрепараты, зарегистрированные во Франции: фторид (18F) ФТОРХОЛИН (18F) контрастное вещество не запланировано для МРТ в исследовании радиофармпрепараты для однократного применения, 2–4 МБк/кг массы тела, в/в инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
костные метастазы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Последующие данные (гистология, визуализация, уровни ПСА) в течение 6 месяцев для определения стандарта достоверности и адекватности лечения, принятого на основе методов визуализации.
|
в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P090105
- 2011-A01041-40 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .