Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roll av PET/CT med fluor-18 spårämnen av benmetastaser i prostatacancer (FLUPROSTIC)

13 oktober 2015 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rollen för PET/CT med fluor-18-spårämnen och diffusionsviktad helkropps-MR vid tidig upptäckt av benmetastaser vid prostatacancer

Jämför PET/CT och MRI för tidig upptäckt av skelettmetastaser av prostatacancer: diagnostisk prestanda och påverkan på patienthanteringen. Bestäm den lägsta kostnadsstrategin enligt de exakta kliniska omständigheterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med högriskprostatacancer och höga PSA-nivåer kommer PET/CT med fluor (18F) och FLUOROCHOLIN (18F) och helkropps-MRT att utföras inom en månad.

Data från en 6 månaders uppföljning efter dessa granskningar kommer att göras tillgängliga för en panel av oberoende experter. De kommer att bestämma sanningsstandarden (SOT) angående invasionen av skelettet och även av mjukvävnad av prostatacancervävnad, inverkan av varje bildbehandlingsmodalitet på patienthanteringen och lämpligheten av besluten. I vissa fall (antihormonbehandling utan histologi) kommer det inte att vara möjligt att fastställa SOT.

Genom att jämföra resultaten av blinda avläsningar för varje avbildningsmodalitet med sanningsstandarden kommer den diagnostiska prestandan att bestämmas.

Genom simulering kommer flera strategier att konstrueras för de bästa undersökningarna som ska utföras och sekvensen utifrån de exakta kliniska omständigheterna. Deras kostnad och effektivitet kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

112

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Histologiskt bevisad prostatacancer.
  • Onormal plasmanivå av prostataspecifikt antigen som daterar mindre än 3 månader, initial Gleason-poäng tillgänglig
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv cancer eller skelettinfektion.
  • Kemoterapi eller förändring i hormonbehandling sedan den senaste PSA-analysen
  • Kontraindikation för MRT utan kontrastmedel (klaustrofobi, pacemaker, metallisk främmande kropp, vissa hjärtklaffar). Metalliska ledproteser är INTE en kontraindikation.
  • Allergisk reaktion mot radiofarmaka som kommer att användas.
  • Patient som inte verkar kunna vistas i maskinernas portal under undersökningarna utan att röra sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PET/CT och MRT
alla patienter kommer att dra nytta av PET/CT och MRT
Enhet: prestanda av PET/CT och helkropps-MR
För PET/CT-radiofarmaka, båda registrerade i Frankrike: Fluor (18F)FLUOROCHOLIN (18F) Inget kontrastmedel planerat för MRT i studien RadiofarmaceutikaEngångsbruk, 2-4 MBq/kg kroppsvikt, IV-infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benmetastaser
Tidsram: inom 6 månader
Följ upp data (histologi, bildbehandling, PSA-nivåer) under 6 månader för att fastställa sanningsstandarden och adekvatheten hos ledningen som beslutats på basis av avbildningsmodaliteter.
inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P090105
  • 2011-A01041-40 (ÖVRIG: IDRCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera