Rolle af PET/CT med Fluor-18 sporstoffer af knoglemetastaser i prostatakræft (FLUPROSTIC)
Rolle af PET/CT med fluor-18-sporstoffer og diffusionsvægtet helkrops-MR i tidlig påvisning af knoglemetastaser i prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med højrisikoprostatacancer og høje PSA-niveauer vil PET/CT med fluor (18F) og FLUOROCHOLIN (18F) og helkrops-MR blive udført inden for en måned.
Data fra en 6 måneders opfølgning efter disse undersøgelser vil blive stillet til rådighed for et panel af uafhængige eksperter. De vil bestemme sandhedsstandarden (SOT) vedrørende invasionen af skelettet og også af blødt væv af prostatacancervæv, indvirkningen af hver billeddannelsesmodalitet på patientbehandling og tilstrækkeligheden af beslutningerne. I nogle tilfælde (antihormonbehandling uden histologi) vil det ikke være muligt at bestemme SOT.
Ved sammenligning af resultaterne af blinde aflæsninger for hver billeddannelsesmodalitet med sandhedsstandarden vil den diagnostiske ydeevne blive bestemt.
Ved simulering vil der blive konstrueret flere strategier vedrørende de bedste undersøgelser, der skal udføres, og rækkefølgen i henhold til de præcise kliniske omstændigheder. Deres omkostninger og effektivitet vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Histologisk dokumenteret prostatacancer.
- Unormalt plasmaniveau af prostataspecifikt antigen dateres mindre end 3 måneder, initial Gleason-score tilgængelig
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anden aktiv cancer eller knogleinfektion.
- Kemoterapi eller ændring i hormonbehandling siden sidste PSA-analyse
- Kontraindikation til MR uden kontrastmiddel (klaustrofobi, pacemaker, metallisk fremmedlegeme, nogle hjerteklapper). Metalliske ledproteser er IKKE en kontraindikation.
- Allergisk reaktion på radiofarmaka, der vil blive brugt.
- Patient, der tilsyneladende ikke er i stand til at opholde sig i maskinernes portal under undersøgelserne uden at bevæge sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PET/CT og MR
alle patienter vil have gavn af PET/CT og MR
|
For PET/CT-radiofarmaceutika, begge registreret i Frankrig: Fluorid (18F)FLUOROCHOLIN (18F) Intet kontrastmiddel planlagt til MR i undersøgelsen RadiofarmaceutikaEngangsbrug, 2-4 MBq/kg kropsvægt, IV-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knoglemetastaser
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Opfølgning af data (histologi, billeddannelse, PSA-niveauer) i løbet af 6 måneder for at bestemme sandhedsstandarden og tilstrækkeligheden af den ledelse, der er besluttet på grundlag af billeddannelsesmodaliteter.
|
inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P090105
- 2011-A01041-40 (ANDET: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .