PET/CT 与 Fluorine-18 示踪剂在前列腺癌骨转移中的作用 (FLUPROSTIC)
2015年10月13日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
含氟 18 示踪剂的 PET/CT 和弥散加权全身 MRI 在前列腺癌骨转移早期检测中的作用
比较 PET/CT 和 MRI 对前列腺癌骨转移的早期检测：诊断性能和对患者管理的影响。根据精确的临床情况确定成本最低的策略。
研究概览
详细说明
对于高风险前列腺癌和高 PSA 水平的患者，将在一个月内进行含氟化物 (18F) 和氟胆碱 (18F) 的 PET/CT 和全身 MRI。
这些检查后 6 个月的随访数据将提供给独立专家小组。 他们将确定关于前列腺癌组织侵入骨骼和软组织的真实标准 (SOT)、每种成像方式对患者管理的影响以及决策的充分性。 在某些情况下（没有组织学的抗激素治疗），将无法确定 SOT。
通过将每种成像模式的盲读结果与真实标准进行比较，将确定诊断性能。
通过模拟，将根据精确的临床情况构建关于要执行的最佳检查和顺序的几种策略。 他们的成本和有效性将被评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
前列腺癌
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 经组织学证实的前列腺癌。
- 前列腺特异性抗原血浆水平异常时间少于 3 个月，可获得初始 Gleason 评分
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 其他活动性癌症或骨感染。
- 自上次 PSA 检测后化疗或激素疗法的改变
- 无造影剂 MRI 禁忌症（幽闭恐惧症、起搏器、金属异物、某些心脏瓣膜）。 金属关节假体不是禁忌症。
- 对将要使用的放射性药物的过敏反应。
- 患者在检查期间似乎无法在机器的龙门架上一动不动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PET/CT 和 MRI
所有患者都将受益于 PET/CT 和 MRI
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对于 PET/CT 放射性药物，均在法国注册：氟化物 (18F) 氟胆碱 (18F) 研究中未计划用于 MRI 的造影剂放射性药物一次性使用，2-4 MBq/kg 体重，静脉输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨转移
大体时间：6个月内
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在 6 个月内跟踪数据（组织学、影像学、PSA 水平）以确定真实的标准和根据影像学方式决定的管理的充分性。
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6个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Noël TALBOT, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月26日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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