Rôle de la TEP/CT avec des traceurs au fluor-18 des métastases osseuses dans le cancer de la prostate (FLUPROSTIC)
Rôle de la TEP/TDM aux traceurs au fluor 18 et de l'IRM corps entier en pondération de diffusion dans la détection précoce des métastases osseuses du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients présentant un cancer de la prostate à haut risque et des taux élevés de PSA, une TEP/TDM avec fluorure (18F) et FLUOROCHOLINE (18F) et une IRM corps entier seront réalisées dans un délai d'un mois.
Les données d'un suivi de 6 mois après ces examens seront mises à la disposition d'un panel d'experts indépendants. Ils détermineront la norme de vérité (SOT) concernant l'envahissement du squelette mais aussi des tissus mous par les tissus prostatiques cancéreux, l'impact de chaque modalité d'imagerie sur la prise en charge des patients et la pertinence des décisions. Dans certains cas (traitement anti-hormonal sans histologie), il ne sera pas possible de déterminer le SOT.
En comparant les résultats des lectures à l'aveugle pour chaque modalité d'imagerie avec la norme de vérité, la performance diagnostique sera déterminée.
Par simulation, plusieurs stratégies seront construites concernant les meilleurs examens à réaliser et l'enchaînement en fonction des circonstances cliniques précises. Leur coût et leur efficacité seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Service Médecine Nucléaire - Hôpital TENON
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Cancer de la prostate histologiquement prouvé.
- Taux plasmatique anormal d'antigène prostatique spécifique datant de moins de 3 mois, score initial de Gleason disponible
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Autre cancer actif ou infection osseuse.
- Chimiothérapie ou changement d'hormonothérapie depuis le dernier dosage de PSA
- Contre-indication à l'IRM sans produit de contraste (claustrophobie, stimulateur cardiaque, corps étranger métallique, certaines valves cardiaques). Les prothèses articulaires métalliques ne sont PAS une contre-indication.
- Réaction allergique aux radiopharmaceutiques qui seront utilisés.
- Patient qui semble incapable de rester dans le portique des machines pendant les examens sans bouger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PET/CT et IRM
tous les patients bénéficieront de la TEP/CT et de l'IRM
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Pour les radiopharmaceutiques TEP/CT, tous deux enregistrés en France :Fluor (18F)FLUOROCHOLINE (18F)Aucun produit de contraste prévu en IRM dans l'étude RadiopharmaceutiquesUsage unique, 2-4 MBq/kg de poids corporel, perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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métastases osseuses
Délai: dans les 6 mois
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Suivi des données (histologie, imagerie, taux de PSA) pendant 6 mois pour déterminer la norme de vérité et l'adéquation de la prise en charge décidée sur la base des modalités d'imagerie.
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dans les 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Noël TALBOT, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P090105
- 2011-A01041-40 (AUTRE: IDRCB)
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