鎌状赤血球症における急性胸部症候群予防のための非侵襲的陽圧換気 (VPACS)
鎌状赤血球症における血管閉塞性危機およびモルヒネ治療時の急性胸部症候群予防のための非侵襲的陽圧換気
急性胸部症候群は、鎌状赤血球症の重篤な呼吸器合併症です。
この危険な合併症の標準的な予防法は、スパイロメトリーであり、患者は小さな装置を通して一日に数回深呼吸を行う必要があります。この治療は、痛みが強い場合や患者が眠っていて参加できない場合には妨げられます。
研究者らは、患者が努力を必要としない非侵襲的換気が、スパイロメトリーよりも優れた予防法であり、痛みや睡眠の質を改善する可能性があると仮説を立てました。
モルヒネ治療を必要とする血管閉塞性危機の小児患者は、スパイロメトリーまたは換気のいずれかに無作為に割り当てられ、研究者らは急性胸部症候群の発生、痛み、睡眠の質を監視します。
調査の概要
詳細な説明
急性胸部症候群は鎌状赤血球症の重篤な合併症です。 この合併症には、感染症、血管閉塞クリーゼ、呼吸困難を引き起こす可能性のある重度の疼痛、および低換気を引き起こす可能性のあるモルヒネ系治療など、いくつかの要因が関与しています。
この危険な合併症の標準的な予防法は、インセンティブスパイロメトリーです。患者は小さなデバイスを通して1日に数回深呼吸を行う必要があります。 この治療は、疼痛が強い場合や、患者が眠っていて参加できない場合には困難となります。
手術を受けた患者で、疼痛とモルヒネ系治療を併用している場合、非侵襲的換気は肺合併症の予防に有効な選択肢であることが証明されています。
さらに、急性胸部症候群の治療における非侵襲的換気の経験から、良好な耐容性と有効性が示されています。 また、疼痛管理にも役立つようです。
研究者らは、患者が努力を必要としない非侵襲的換気が、インセンティブスパイロメトリーよりも優れた予防法であり、疼痛と睡眠の質を改善する可能性があると仮説を立てました。
インフォームドコンセント後、ネッケル病院（パリ）の集中治療室に入院している、モルヒネ系治療を必要とする血管閉塞クリーゼを有する6歳から20歳のSS型またはS-β型鎌状赤血球症患者が、スパイロメトリー群または換気群のいずれかに無作為に割り付けられます。 これは単施設試験です。
急性胸部症候群、酸素投与が必要な状態、肺炎、または初診時に換気を必要とするその他の状態の患者は対象外となります。
スパイロメトリーは、容量式デバイスを用いて、日中は2時間ごとに最大10回の吸気を行い、夜間は患者が覚醒している場合に行います。
非侵襲的換気は、Resmed®製VS III機器と鼻マスクを使用して、少なくとも4時間ごとに1時間以上適用されますが、患者が希望する場合や、機器をつけたまま眠っている場合は、より長く継続することができます。
研究者らは、急性胸部症候群の発生、疼痛、モルヒネ系薬剤の必要量、入院期間、快適性、睡眠の質をモニタリングします。治療は、モルヒネ系治療が中止されるまで継続されます。 研究者らは、各群60例の患者を対象に、急性胸部症候群の発生率に25％の差があることを示すことを目的としています（主要評価項目）。
急性胸部症候群は、Vichinskyらが使用した基準に従って定義されます（Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997)）。研究者らは、二次評価項目として、モルヒネ系薬剤の必要量、入院期間、睡眠の質も比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 6歳以上20歳未満のSSまたはS-β鎌状赤血球症患者
- 重度の血管閉塞性クリーゼ（末梢局所化または胸部クリーゼ）により24時間以内に入院し、現地の疼痛管理プロトコルに従ってモルヒネ系薬剤を必要とする患者
- 18歳未満の患者の場合、患者または法的代理人による署名済みインフォームドコンセントがあること
- フランス社会保障制度の適用を受けること
除外基準：
- 既に本研究に参加した患者
- 酸素投与、肺炎、急性胸部症候群、または入院時に非侵襲的換気を必要とするその他の状態
- スパイロメトリーまたは換気技術を理解できない
- フランス非侵襲的換気コンセンサス会議（2006年）で定義された、非侵襲的換気またはスパイロメトリーの使用を禁止するその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スパイロメトリー
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日中は2時間ごとに最大10回の吸入を、夜間は患者が覚醒している場合に行います
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実験的：非侵襲的陽圧換気
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少なくとも4時間ごとに1時間は行う必要がありますが、患者が希望する場合や、マシンを付けたまま眠っている場合は、それ以上継続しても構いません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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急性胸部症候群の発生
時間枠：最大2ヶ月間（入院期間）
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最大2ヶ月間（入院期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：最大で2ヶ月間（入院期間）
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最大で2ヶ月間（入院期間）
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モルヒネ要量
時間枠：最大2か月間（入院期間）
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最大2か月間（入院期間）
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入院期間
時間枠：最大2ヶ月間（入院期間）
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最大2ヶ月間（入院期間）
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快適さ
時間枠：最大2か月間（入院期間）
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最大2か月間（入院期間）
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睡眠の質
時間枠：最大で最大2か月間（入院期間）
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最大で最大2か月間（入院期間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claire Heilbronner, MD, PhD、Necker - Enfants Malades Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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