Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen positiivipainehengitys akuutin rintaoireyhtymän ehkäisemiseksi sirppisolutaudissa (VPACS)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ei-invasiivinen positiivisen paineen hengitystuki akuutin rintakehäoireyhtymän ehkäisemiseksi sirppisolutautipotilailla, joilla on verisuonten tukosoireyhtymä ja morfiinihoidon tarve

Akutti rintasyndrooma on vakava hengitystiekomplikaatio sirppisolutautia sairastavilla.

Tämän vaarallisen komplikaation vakioehkäisy on spirometria, jossa potilaan tulee ottaa syviä hengityksiä pienen laitteen kautta useita kertoja päivässä. Tämä hoito vaikeutuu, kun kipu on merkittävää tai kun potilas nukkuu eikä voi osallistua.

Tutkijat olettivat, että ei-invasiivinen hengitysavuste, jossa potilaalla ei ole ponnistelua hengittääkseen, saattaisi olla parempi ehkäisymenetelmä kuin spirometria ja saattaisi parantaa kipua ja unen laatua.

Vaso-okkliusiivista kriisiä sairastavat lapset, jotka tarvitsevat morfiinihoidon, arvotaan satunnaisesti joko spirometriaan tai hengitysavusteeseen, ja tutkijat seuraavat akuutin rintasyndrooman esiintymistä, kipua ja unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akutti rintasyndrooma on siipikarjan tautiin liittyvä vakava komplikaatio. Useat tekijät voivat edistää tätä komplikaatiota, kuten infektiot, vasookklusiivinen kriisi, merkittävä kipu, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sekä morfiinihoidot, koska ne voivat aiheuttaa hypoventilaatiota.

Tämän vaarallisen komplikaation standardipreventio on kannustava spirometria, jossa potilaan tulee ottaa syviä hengityksiä pienen laitteen kautta useita kertoja päivässä. Tämä hoito vaikeutuu, kun kipu on merkittävää tai kun potilas nukkuu eikä voi osallistua.

Leikkauksen läpikäyneillä potilailla, joilla on myös kipua ja morfiinihoidot, ei-invasiivinen ventilaatio on osoittautunut hyväksi vaihtoehdoksi keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä.

Lisäksi kokemuksemme ei-invasiivisesta ventilaatiosta akutin rintasyndrooman hoidossa osoittaa hyvän siedettävyyden ja tehokkuuden. Se näyttää myös auttavan kivunhallinnassa.

Tutkijat olettivat, että ei-invasiivinen ventilaatio, jossa potilaalla ei tarvitse ponnistella hengittääkseen, saattaa olla parempi preventiomenetelmä kuin kannustava spirometria ja voi parantaa kipua ja unen laatua.

Valistuneen suostumuksen jälkeen 6–20-vuotiaat potilaat, joilla on SS- tai S-beeta-siipparatauti ja vasookklusiivinen kriisi, joka vaatii morfiinihoidon ja sairaalahoidon teho-osastolla Neckerin sairaalassa sairaille lapsille (Pariisi), arvotaan satunnaisesti joko spirometriaan tai ventilaatioon. Kyseessä on monokeskustutkimus.

Potilaita, joilla on akutti rintasyndrooma, happitarve, keuhkokuume tai muu ventilaatiota vaativa tila esiintymishetkellä, ei sisällytetä.

Spirometria toteutetaan tilavuuslaitteilla, kahden tunnin välein päivällä 10 maksimi-inspiraatiolla ja yöllä, jos potilas on hereillä.

Ei-invasiivista ventilaatiota sovelletaan nenämaskin kautta Resmed® VS III -laitteilla, vähintään tunnin välein neljän tunnin välein, mutta sitä voidaan ylläpitää pidempään, jos potilas niin haluaa tai nukkuu laitteen ollessa päällä.

Tutkijat seuraavat akutin rintasyndrooman esiintymistä, kipua, morfiinitarvetta, sairaalassaoloaikaa, mukavuutta ja unen laatua. Hoito jatkuu, kunnes morfiinihoidot lopetetaan. Tutkijat aikovat sisällyttää 60 potilasta kumpaankin ryhmään osoittaakseen 25 %:n eron akutin rintasyndrooman esiintymisessä (ensisijainen arviointikriteeri).

Akutti rintasyndrooma määritellään Vichinskyn käyttämien kriteerien mukaan (Vichinsky, E. P. ym. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787–1792 (1997)). Tutkijat vertailevat myös morfiinitarvetta, sairaalassaoloaikaa ja unen laatua toissijaisina arviointikriteereinä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilas, jolla on SS- tai S-beeta-sicklesolutaudin muoto, ikä yli 6 vuotta ja alle 20 vuotta
  • Sairaalassa alle 24 tuntia vaikean vasookklusiivisen kriisin vuoksi (joko perifeerinen lokalisoituminen tai rintakriisi) morfiinin tarpeen kanssa paikallisen kivunhoidon protokollan mukaisesti
  • Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, jos potilas on alle 18-vuotias
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä

Poisjättökriteerit:

  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
  • Hapentarve, keuhkokuume, akuutti rintakehän oireyhtymä tai muu tila, joka edellyttää ei-invasiivista hengitystukea sairaalaan tullessa
  • Ei ymmärrystä spirometriasta tai hengitystekniikoista
  • Muu tila, joka estää ei-invasiivisen hengitystuen tai spirometrian käytön Ranskan konsensuskonferenssin (2006) määrittelemänä ei-invasiivisesta hengitystuesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spirometria
Päivisin kahden tunnin välein, enintään 10 hengityksenottokertaa, ja yöllä, jos potilas on hereillä
Kokeellinen: Ei-invasiivinen positiivipainehengitys
Ei-invasiivinen positiivinen painehengitys
Vähintään yksi tunti neljän tunnin välein, mutta sitä voidaan ylläpitää pidempään, jos potilas niin haluaa tai nukkuu laitteen ollessa päällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin rintasyndrooman esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 2 kuukauden ajan (sairaalahoidon kesto)
enintään 2 kuukauden ajan (sairaalahoidon kesto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta maksimissaan (sairaalahoidon kesto)
enintään 2 kuukautta maksimissaan (sairaalahoidon kesto)
Morfiinin tarpeet
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
Mukavuus
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
Unen laatu
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaso-okklusiivinen kriisi

Kliiniset tutkimukset Spirometria

Tilaa