- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01501643
Ei-invasiivinen positiivipainehengitys akuutin rintaoireyhtymän ehkäisemiseksi sirppisolutaudissa (VPACS)
Ei-invasiivinen positiivisen paineen hengitystuki akuutin rintakehäoireyhtymän ehkäisemiseksi sirppisolutautipotilailla, joilla on verisuonten tukosoireyhtymä ja morfiinihoidon tarve
Akutti rintasyndrooma on vakava hengitystiekomplikaatio sirppisolutautia sairastavilla.
Tämän vaarallisen komplikaation vakioehkäisy on spirometria, jossa potilaan tulee ottaa syviä hengityksiä pienen laitteen kautta useita kertoja päivässä. Tämä hoito vaikeutuu, kun kipu on merkittävää tai kun potilas nukkuu eikä voi osallistua.
Tutkijat olettivat, että ei-invasiivinen hengitysavuste, jossa potilaalla ei ole ponnistelua hengittääkseen, saattaisi olla parempi ehkäisymenetelmä kuin spirometria ja saattaisi parantaa kipua ja unen laatua.
Vaso-okkliusiivista kriisiä sairastavat lapset, jotka tarvitsevat morfiinihoidon, arvotaan satunnaisesti joko spirometriaan tai hengitysavusteeseen, ja tutkijat seuraavat akuutin rintasyndrooman esiintymistä, kipua ja unen laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akutti rintasyndrooma on siipikarjan tautiin liittyvä vakava komplikaatio. Useat tekijät voivat edistää tätä komplikaatiota, kuten infektiot, vasookklusiivinen kriisi, merkittävä kipu, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, sekä morfiinihoidot, koska ne voivat aiheuttaa hypoventilaatiota.
Tämän vaarallisen komplikaation standardipreventio on kannustava spirometria, jossa potilaan tulee ottaa syviä hengityksiä pienen laitteen kautta useita kertoja päivässä. Tämä hoito vaikeutuu, kun kipu on merkittävää tai kun potilas nukkuu eikä voi osallistua.
Leikkauksen läpikäyneillä potilailla, joilla on myös kipua ja morfiinihoidot, ei-invasiivinen ventilaatio on osoittautunut hyväksi vaihtoehdoksi keuhkokomplikaatioiden ehkäisyssä.
Lisäksi kokemuksemme ei-invasiivisesta ventilaatiosta akutin rintasyndrooman hoidossa osoittaa hyvän siedettävyyden ja tehokkuuden. Se näyttää myös auttavan kivunhallinnassa.
Tutkijat olettivat, että ei-invasiivinen ventilaatio, jossa potilaalla ei tarvitse ponnistella hengittääkseen, saattaa olla parempi preventiomenetelmä kuin kannustava spirometria ja voi parantaa kipua ja unen laatua.
Valistuneen suostumuksen jälkeen 6–20-vuotiaat potilaat, joilla on SS- tai S-beeta-siipparatauti ja vasookklusiivinen kriisi, joka vaatii morfiinihoidon ja sairaalahoidon teho-osastolla Neckerin sairaalassa sairaille lapsille (Pariisi), arvotaan satunnaisesti joko spirometriaan tai ventilaatioon. Kyseessä on monokeskustutkimus.
Potilaita, joilla on akutti rintasyndrooma, happitarve, keuhkokuume tai muu ventilaatiota vaativa tila esiintymishetkellä, ei sisällytetä.
Spirometria toteutetaan tilavuuslaitteilla, kahden tunnin välein päivällä 10 maksimi-inspiraatiolla ja yöllä, jos potilas on hereillä.
Ei-invasiivista ventilaatiota sovelletaan nenämaskin kautta Resmed® VS III -laitteilla, vähintään tunnin välein neljän tunnin välein, mutta sitä voidaan ylläpitää pidempään, jos potilas niin haluaa tai nukkuu laitteen ollessa päällä.
Tutkijat seuraavat akutin rintasyndrooman esiintymistä, kipua, morfiinitarvetta, sairaalassaoloaikaa, mukavuutta ja unen laatua. Hoito jatkuu, kunnes morfiinihoidot lopetetaan. Tutkijat aikovat sisällyttää 60 potilasta kumpaankin ryhmään osoittaakseen 25 %:n eron akutin rintasyndrooman esiintymisessä (ensisijainen arviointikriteeri).
Akutti rintasyndrooma määritellään Vichinskyn käyttämien kriteerien mukaan (Vichinsky, E. P. ym. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787–1792 (1997)). Tutkijat vertailevat myös morfiinitarvetta, sairaalassaoloaikaa ja unen laatua toissijaisina arviointikriteereinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilas, jolla on SS- tai S-beeta-sicklesolutaudin muoto, ikä yli 6 vuotta ja alle 20 vuotta
- Sairaalassa alle 24 tuntia vaikean vasookklusiivisen kriisin vuoksi (joko perifeerinen lokalisoituminen tai rintakriisi) morfiinin tarpeen kanssa paikallisen kivunhoidon protokollan mukaisesti
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus, jos potilas on alle 18-vuotias
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poisjättökriteerit:
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- Hapentarve, keuhkokuume, akuutti rintakehän oireyhtymä tai muu tila, joka edellyttää ei-invasiivista hengitystukea sairaalaan tullessa
- Ei ymmärrystä spirometriasta tai hengitystekniikoista
- Muu tila, joka estää ei-invasiivisen hengitystuen tai spirometrian käytön Ranskan konsensuskonferenssin (2006) määrittelemänä ei-invasiivisesta hengitystuesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spirometria
|
Päivisin kahden tunnin välein, enintään 10 hengityksenottokertaa, ja yöllä, jos potilas on hereillä
|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen positiivipainehengitys
Ei-invasiivinen positiivinen painehengitys
|
Vähintään yksi tunti neljän tunnin välein, mutta sitä voidaan ylläpitää pidempään, jos potilas niin haluaa tai nukkuu laitteen ollessa päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin rintasyndrooman esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 2 kuukauden ajan (sairaalahoidon kesto)
|
enintään 2 kuukauden ajan (sairaalahoidon kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta maksimissaan (sairaalahoidon kesto)
|
enintään 2 kuukautta maksimissaan (sairaalahoidon kesto)
|
|
Morfiinin tarpeet
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
enintään 2 kuukautta (sairaalahoidon kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Anemia
- Hemoglobinopatiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Anemia, sirppisolu
- Akuutti rintakehän oireyhtymä
- Vaso-okklusiiviset kriisit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Hengitystoimintokokeet
- Spirometria
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaso-okklusiivinen kriisi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
PfizerLopetettuSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Brasilia, Oman, Kenia, Nigeria, Libanon, Saudi-Arabia, Kolumbia, Turkki (Türkiye), Tansania
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kriisiEgypti
-
PfizerValmisSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Brasilia, Oman, Ranska, Egypti, Nigeria, Kenia, Libanon, Saudi-Arabia, Tansania, Kolumbia, Turkki (Türkiye)
-
PfizerLopetettuSirppisolutauti | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiivinen kriisiYhdysvallat, Oman, Ranska, Brasilia, Kolumbia, Libanon, Nigeria, Saksa, Italia, Kenia, Saudi-Arabia, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrytointiSCD | Vaso okklullsive -kriisiSaudi-Arabia
-
Abigail NixonLopetettuAnalgesia | Sirppisolutauti | Ketamiini | Vaso-okklusiivinen kriisi | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Intranasaalinen ketamiiniYhdysvallat
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointiaVaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissaRanska, Guadeloupe
-
Mohsen SaidinejadRekrytointiSirppisolutauti | Kivunhallinta | Vaso-okklusiivinen kipujakso sirppisolutaudissa | Vaso-okklusiiviset kriisit | Ketamiini-infuusioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Spirometria
-
Taipei Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisKeuhkojen toiminta | Hengitystoiminta | Hengityslihasten vahvuusTaiwan
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonValmis
-
Chung Shan Medical UniversityEi vielä rekrytointia