Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés az akut mellkas szindróma megelőzésére sarlósejtes vérszegénységben (VPACS)

2026. február 11. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nem Invázió Pozitív Nyomású Lélegeztetés az Akut Mellkasi Szindróma Megelőzésére Sarlósejtes Anémiában, Vazookkluzív Krízissel és Morfinkezeléssel

Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes anemia súlyos légzőszervi szövődménye.

Ennek a veszélyes szövődménynek a szabványos megelőzése a spirometria, amely során a betegnek naponta többször mély levegőt kell vennie egy kis eszközön keresztül. Ez a kezelés akkor sérül, ha a fájdalom jelentős, vagy amikor a beteg alszik és nem tud részt venni.

A kutatók azt feltételezték, hogy a nem invazív légzéssegítés, amely során a betegnek nem kell erőfeszítést tennie a lélegzésért, jobb megelőzés lehet a spirometriánál, és javíthatja a fájdalmat és az alvás minőségét.

A vazookkluzív krízisben szenvedő, morfinnal történő kezelést igénylő gyermekeket véletlenszerűen osztják be vagy spirometriára, vagy légzéssegítésre, és a kutatók figyelemmel kísérik az akut mellkasi szindróma előfordulását, a fájdalmat és az alvás minőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut mellkas szindróma a sarlósejtes betegség súlyos szövődménye. Több tényező is hozzájárulhat ehhez a szövődményhez, beleértve a fertőzéseket, a vasookluzív krízist, a jelentős fájdalmat, amely légszomjat okozhat, valamint a morfinos kezeléseket, mivel ezek hipoventilációt okozhatnak.

Ennek a veszélyes szövődménynek a szabványos megelőzése az ösztönző spirometria, amelyben a betegnek naponta többször mély levegőt kell vennie egy kis eszközön keresztül. Ez a kezelés akkor kerül veszélybe, ha a fájdalom jelentős, vagy amikor a beteg alszik és nem tud részt venni.

Azoknál a betegeknél, akik műtéten estek át, akiknek szintén fájdalma van és morfinos kezelésben részesülnek, a nem invazív lélegeztetés bizonyult jó lehetőségnek a tüdőszövődmények megelőzésére.

Emellett a nem invazív lélegeztetés tapasztalata az akut mellkas szindróma kezelésében jó tolerálhatóságot és hatékonyságot mutat. Úgy tűnik, segít a fájdalomkezelésben is.

A kutatók azt feltételezték, hogy a nem invazív lélegeztetés, amelyben a betegnek nincs erőfeszítése a lélegzetvételhez, jobb megelőzés lehet, mint az ösztönző spirometria, és javíthatja a fájdalmat és az alvás minőségét.

Tájékoztatott beleegyezés után a Necker Kórházban (Párizs) intenzív terápiás osztályon fekvő, 6 és 20 év közötti, SS vagy S-Béta sarlósejtes betegségben szenvedő, morfinos kezelést igénylő vasookluzív krízisben lévő betegeket véletlenszerűen spirometriához vagy lélegeztetéshez rendelik. Ez egy monocentrikus vizsgálat.

Az akut mellkas szindrómában szenvedő, oxigénigényű, tüdőgyulladásos vagy más, bemutatáskor lélegeztetést igénylő állapotú betegeket nem fogják bevonni.

A spirometriát térfogatmérő eszközökkel végezzük, naponta két óránként 10 maximális inspirációval, és éjszaka, ha a beteg ébren van.

A nem invazív lélegeztetést orrmaszkon keresztül alkalmazzuk Resmed® VS III gépekkel, legalább egy órát négy óránként, de tovább is fenntartható, ha a beteg úgy dönt, vagy alszik a géppel.

A kutatók figyelemmel kísérik az akut mellkas szindróma előfordulását, a fájdalmat, a morfinigényeket, a kórházi tartózkodás hosszát, a kényelmet, az alvás minőségét. A kezelést addig folytatják, amíg a morfinos kezelés le nem áll. A kutatók célja, hogy mindkét csoportban 60 beteget vegyenek fel, hogy 25%-os különbséget mutassanak az akut mellkas szindróma előfordulásában (elsődleges ítéleti kritérium).

Az akut mellkas szindróma definíciója Vichinsky által használt kritériumok szerint történik (Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997). A kutatók másodlagos ítéleti kritériumként összehasonlítják a morfinigényeket, a kórházi tartózkodás hosszát és az alvás minőségét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 évesnél idősebb és 20 évesnél fiatalabb SS vagy S-Béta sarlósejtes betegségben szenvedő beteg
  • Kevesebb mint 24 órája kórházban lévő súlyos vasookluzív krízis miatt (akár perifériás lokalizáció, akár mellkasi krízis) helyi fájdalomkezelési protokoll szerinti morfinigény alapján
  • A beteg vagy jogi képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyezés, ha a beteg 18 év alatti
  • A francia társadalombiztosítási rendszer részesedője

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban már részt vett beteg
  • Oxigénigény, tüdőgyulladás, akut mellkas szindróma vagy más olyan állapot, amely nem invazív lélegeztetést igényel a felvételkor
  • A spirometria vagy lélegeztetési technikák megértésének hiánya
  • Egyéb olyan állapot, amely megtiltja a nem invazív lélegeztetés vagy spirometria alkalmazását, ahogyan azt a francia konszenzuskonferencia (2006) határozta meg a nem invazív lélegeztetésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spirometria
Naponta két óránként, legfeljebb 10 inspirációval, és éjszaka, ha a beteg ébren van
Kísérleti: Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés
Legalább egy óránként négy óránként, de megtartható tovább is, ha a beteg ezt választja vagy alszik, miközben a gép be van kapcsolva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Akut mellkas szindróma előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
Morfinigény
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: maximum 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
maximum 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
Kényelem
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig maximum (a kórházi kezelés időtartama)
legfeljebb 2 hónapig maximum (a kórházi kezelés időtartama)
Alvásminőség
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel