- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01501643
Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés az akut mellkas szindróma megelőzésére sarlósejtes vérszegénységben (VPACS)
Nem Invázió Pozitív Nyomású Lélegeztetés az Akut Mellkasi Szindróma Megelőzésére Sarlósejtes Anémiában, Vazookkluzív Krízissel és Morfinkezeléssel
Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes anemia súlyos légzőszervi szövődménye.
Ennek a veszélyes szövődménynek a szabványos megelőzése a spirometria, amely során a betegnek naponta többször mély levegőt kell vennie egy kis eszközön keresztül. Ez a kezelés akkor sérül, ha a fájdalom jelentős, vagy amikor a beteg alszik és nem tud részt venni.
A kutatók azt feltételezték, hogy a nem invazív légzéssegítés, amely során a betegnek nem kell erőfeszítést tennie a lélegzésért, jobb megelőzés lehet a spirometriánál, és javíthatja a fájdalmat és az alvás minőségét.
A vazookkluzív krízisben szenvedő, morfinnal történő kezelést igénylő gyermekeket véletlenszerűen osztják be vagy spirometriára, vagy légzéssegítésre, és a kutatók figyelemmel kísérik az akut mellkasi szindróma előfordulását, a fájdalmat és az alvás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut mellkas szindróma a sarlósejtes betegség súlyos szövődménye. Több tényező is hozzájárulhat ehhez a szövődményhez, beleértve a fertőzéseket, a vasookluzív krízist, a jelentős fájdalmat, amely légszomjat okozhat, valamint a morfinos kezeléseket, mivel ezek hipoventilációt okozhatnak.
Ennek a veszélyes szövődménynek a szabványos megelőzése az ösztönző spirometria, amelyben a betegnek naponta többször mély levegőt kell vennie egy kis eszközön keresztül. Ez a kezelés akkor kerül veszélybe, ha a fájdalom jelentős, vagy amikor a beteg alszik és nem tud részt venni.
Azoknál a betegeknél, akik műtéten estek át, akiknek szintén fájdalma van és morfinos kezelésben részesülnek, a nem invazív lélegeztetés bizonyult jó lehetőségnek a tüdőszövődmények megelőzésére.
Emellett a nem invazív lélegeztetés tapasztalata az akut mellkas szindróma kezelésében jó tolerálhatóságot és hatékonyságot mutat. Úgy tűnik, segít a fájdalomkezelésben is.
A kutatók azt feltételezték, hogy a nem invazív lélegeztetés, amelyben a betegnek nincs erőfeszítése a lélegzetvételhez, jobb megelőzés lehet, mint az ösztönző spirometria, és javíthatja a fájdalmat és az alvás minőségét.
Tájékoztatott beleegyezés után a Necker Kórházban (Párizs) intenzív terápiás osztályon fekvő, 6 és 20 év közötti, SS vagy S-Béta sarlósejtes betegségben szenvedő, morfinos kezelést igénylő vasookluzív krízisben lévő betegeket véletlenszerűen spirometriához vagy lélegeztetéshez rendelik. Ez egy monocentrikus vizsgálat.
Az akut mellkas szindrómában szenvedő, oxigénigényű, tüdőgyulladásos vagy más, bemutatáskor lélegeztetést igénylő állapotú betegeket nem fogják bevonni.
A spirometriát térfogatmérő eszközökkel végezzük, naponta két óránként 10 maximális inspirációval, és éjszaka, ha a beteg ébren van.
A nem invazív lélegeztetést orrmaszkon keresztül alkalmazzuk Resmed® VS III gépekkel, legalább egy órát négy óránként, de tovább is fenntartható, ha a beteg úgy dönt, vagy alszik a géppel.
A kutatók figyelemmel kísérik az akut mellkas szindróma előfordulását, a fájdalmat, a morfinigényeket, a kórházi tartózkodás hosszát, a kényelmet, az alvás minőségét. A kezelést addig folytatják, amíg a morfinos kezelés le nem áll. A kutatók célja, hogy mindkét csoportban 60 beteget vegyenek fel, hogy 25%-os különbséget mutassanak az akut mellkas szindróma előfordulásában (elsődleges ítéleti kritérium).
Az akut mellkas szindróma definíciója Vichinsky által használt kritériumok szerint történik (Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997). A kutatók másodlagos ítéleti kritériumként összehasonlítják a morfinigényeket, a kórházi tartózkodás hosszát és az alvás minőségét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 6 évesnél idősebb és 20 évesnél fiatalabb SS vagy S-Béta sarlósejtes betegségben szenvedő beteg
- Kevesebb mint 24 órája kórházban lévő súlyos vasookluzív krízis miatt (akár perifériás lokalizáció, akár mellkasi krízis) helyi fájdalomkezelési protokoll szerinti morfinigény alapján
- A beteg vagy jogi képviselője által aláírt tájékoztatott beleegyezés, ha a beteg 18 év alatti
- A francia társadalombiztosítási rendszer részesedője
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban már részt vett beteg
- Oxigénigény, tüdőgyulladás, akut mellkas szindróma vagy más olyan állapot, amely nem invazív lélegeztetést igényel a felvételkor
- A spirometria vagy lélegeztetési technikák megértésének hiánya
- Egyéb olyan állapot, amely megtiltja a nem invazív lélegeztetés vagy spirometria alkalmazását, ahogyan azt a francia konszenzuskonferencia (2006) határozta meg a nem invazív lélegeztetésről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Spirometria
|
Naponta két óránként, legfeljebb 10 inspirációval, és éjszaka, ha a beteg ébren van
|
|
Kísérleti: Nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés
|
Legalább egy óránként négy óránként, de megtartható tovább is, ha a beteg ezt választja vagy alszik, miközben a gép be van kapcsolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Akut mellkas szindróma előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
|
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
|
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
|
|
Morfinigény
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
|
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi tartózkodás időtartama)
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: maximum 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
|
maximum 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
|
|
Kényelem
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig maximum (a kórházi kezelés időtartama)
|
legfeljebb 2 hónapig maximum (a kórházi kezelés időtartama)
|
|
Alvásminőség
Időkeret: legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
|
legfeljebb 2 hónapig (a kórházi kezelés időtartama)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Anémia
- Hemoglobinopátiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Vérszegénység, sarlósejtes
- Akut mellkasi szindróma
- Vaso-okkluzív válságok
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai technikák, légzőrendszer
- Légzési funkció tesztek
- Spirometria
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P091114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .