- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01501643
Nieinwazyjna Wentylacja z Dodatnim Ciśnieniem do Zapobiegania Ostremu Zespołowi Klatki Piersiowej w Niedokrwistości Sierpowatokrwinkowej (VPACS)
Niewinwazyjna Wentylacja Dodatnim Ciśnieniem w Zapobieganiu Ostrego Zespołu Klatki Piersiowej w Niedokrwistości Sierpowatokrwinkowej z Kryzysem Niedokrwiennym i Leczeniem Morfinowym
Ostry zespół klatki piersiowej to ciężkie powikłanie oddechowe w przebiegu anemii sierpowatokrwinkowej.
Standardową metodą zapobiegania temu niebezpiecznemu powikłaniu jest spirometria, w której pacjent jest zobowiązany do wykonywania głębokich wdechów przez małe urządzenie kilka razy dziennie. Leczenie to jest utrudnione, gdy ból jest intensywny lub gdy pacjent śpi i nie może w nim uczestniczyć.
Badacze postawili hipotezę, że nieinwazyjna wentylacja, w której pacjent nie musi podejmować wysiłku, może być lepszą metodą zapobiegania niż spirometria i może poprawić ból oraz jakość snu.
Dzieci z przełomem naczyniowo-okluzyjnym wymagającym leczenia morfiną zostaną losowo przydzielone do grupy spirometrii lub wentylacji, a badacze będą monitorować występowanie ostrego zespołu klatki piersiowej, bólu i jakości snu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry zespół klatki piersiowej to ciężkie powikłanie anemii sierpowatej. Czynniki, które mogą przyczyniać się do tego powikłania, obejmują infekcje, kryzys naczyniowo-zatorowy, silny ból, który może powodować duszność, oraz leczenie morfiną, ponieważ może ono powodować hipowentylację.
Standardową profilaktyką tego niebezpiecznego powikłania jest spirometria zachęcająca, w której pacjent musi wykonywać głębokie wdechy za pomocą małego urządzenia kilka razy dziennie. Leczenie to jest utrudnione, gdy ból jest silny lub gdy pacjent śpi i nie może uczestniczyć.
U pacjentów po operacji, którzy również odczuwają ból i otrzymują leczenie morfiną, nieinwazyjna wentylacja okazała się dobrą opcją zapobiegania powikłaniom płucnym.
Ponadto nasze doświadczenie w stosowaniu nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej wykazuje dobrą tolerancję i skuteczność. Wydaje się również, że pomaga w kontroli bólu.
Badacze postawili hipotezę, że nieinwazyjna wentylacja, w której pacjent nie musi podejmować wysiłku, może być lepszą profilaktyką niż spirometria zachęcająca i może poprawić ból oraz jakość snu.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci w wieku od 6 do 20 lat z anemią sierpowatą typu SS lub S-Beta, z kryzysem naczyniowo-zatorowym wymagającym leczenia morfiną, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu Necker dla Chorych Dzieci w Paryżu, zostaną losowo przydzieleni do grupy spirometrii lub wentylacji. Jest to badanie monocentryczne.
Pacjenci z ostrym zespołem klatki piersiowej, wymagający tlenoterapii, zapaleniem płuc lub innym stanem wymagającym wentylacji przy przyjęciu nie zostaną włączeni do badania.
Spirometria będzie wykonywana za pomocą urządzeń objętościowych, co dwie godziny w ciągu dnia z 10 maksymalnymi wdechami oraz w nocy, jeśli pacjent nie śpi.
Nieinwazyjna wentylacja będzie stosowana za pomocą maski nosowej z urządzeniami VS III firmy Resmed®, co najmniej przez godzinę co cztery godziny, ale może być kontynuowana dłużej, jeśli pacjent sobie tego życzy lub śpi z włączonym urządzeniem.
Badacze będą monitorować występowanie ostrego zespołu klatki piersiowej, ból, zapotrzebowanie na morfinę, długość pobytu w szpitalu, komfort, jakość snu. Leczenie będzie kontynuowane do momentu zakończenia leczenia morfiną. Badacze planują włączyć 60 pacjentów do każdej grupy, aby wykazać różnicę 25% w występowaniu ostrego zespołu klatki piersiowej (główne kryterium oceny).
Ostry zespół klatki piersiowej będzie definiowany zgodnie z kryteriami stosowanymi przez Vichinsky'ego (Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997)). Badacze będą również porównywać zapotrzebowanie na morfinę, długość pobytu w szpitalu i jakość snu jako drugorzędne kryteria oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z anemią sierpowatą typu SS lub S-Beta w wieku powyżej 6 lat i poniżej 20 lat
- Hospitalizowany od mniej niż 24 godzin z powodu ciężkiego kryzysu naczyniowo-zatorowego (zarówno lokalizacji obwodowej, jak i kryzysu klatki piersiowej) z wymaganiami morfinowymi zgodnie z lokalnym protokołem leczenia bólu
- Z podpisaną świadomą zgodą od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
- Korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który już uczestniczył w badaniu
- Wymagania tlenowe, zapalenie płuc, ostry zespół klatki piersiowej lub inny stan wymagający nieinwazyjnej wentylacji przy przyjęciu
- Brak zrozumienia spirometrii lub technik wentylacji
- Inny stan zabraniający stosowania nieinwazyjnej wentylacji lub spirometrii zgodnie z definicją francuskiej konferencji konsensusowej (2006) dotyczącej nieinwazyjnej wentylacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spirometria
|
Co dwie godziny w ciągu dnia z maksymalnie 10 wdechami i w nocy, jeśli pacjent nie śpi
|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Nieinwazyjna wentylacja z dodatnim ciśnieniem
|
Co najmniej jedną godzinę na każde cztery godziny, ale może być utrzymywana dłużej, jeśli pacjent zdecyduje lub śpi z włączonym urządzeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrego zespołu klatki piersiowej
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
maksymalnie do 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
|
Wymagania dotyczące morfiny
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas hospitalizacji)
|
do maksymalnie 2 miesięcy (czas hospitalizacji)
|
|
Komfort
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Zespół ostrej klatki piersiowej
- Kryzysy naczyniowo-okluzyjne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, układ oddechowy
- Testy funkcji oddechowych
- Spirometria
Inne numery identyfikacyjne badania
- P091114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kryzys naczyniowo-okluzyjny
-
Soutien aux Actions contre les Maladies du Globule...Pierre Fabre Laboratories; ADDMEDICA SASARekrutacyjnyZespół ostrej klatki piersiowej | Kryzys Okluzyjny VasoFrancja
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone