Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna Wentylacja z Dodatnim Ciśnieniem do Zapobiegania Ostremu Zespołowi Klatki Piersiowej w Niedokrwistości Sierpowatokrwinkowej (VPACS)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niewinwazyjna Wentylacja Dodatnim Ciśnieniem w Zapobieganiu Ostrego Zespołu Klatki Piersiowej w Niedokrwistości Sierpowatokrwinkowej z Kryzysem Niedokrwiennym i Leczeniem Morfinowym

Ostry zespół klatki piersiowej to ciężkie powikłanie oddechowe w przebiegu anemii sierpowatokrwinkowej.

Standardową metodą zapobiegania temu niebezpiecznemu powikłaniu jest spirometria, w której pacjent jest zobowiązany do wykonywania głębokich wdechów przez małe urządzenie kilka razy dziennie. Leczenie to jest utrudnione, gdy ból jest intensywny lub gdy pacjent śpi i nie może w nim uczestniczyć.

Badacze postawili hipotezę, że nieinwazyjna wentylacja, w której pacjent nie musi podejmować wysiłku, może być lepszą metodą zapobiegania niż spirometria i może poprawić ból oraz jakość snu.

Dzieci z przełomem naczyniowo-okluzyjnym wymagającym leczenia morfiną zostaną losowo przydzielone do grupy spirometrii lub wentylacji, a badacze będą monitorować występowanie ostrego zespołu klatki piersiowej, bólu i jakości snu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostry zespół klatki piersiowej to ciężkie powikłanie anemii sierpowatej. Czynniki, które mogą przyczyniać się do tego powikłania, obejmują infekcje, kryzys naczyniowo-zatorowy, silny ból, który może powodować duszność, oraz leczenie morfiną, ponieważ może ono powodować hipowentylację.

Standardową profilaktyką tego niebezpiecznego powikłania jest spirometria zachęcająca, w której pacjent musi wykonywać głębokie wdechy za pomocą małego urządzenia kilka razy dziennie. Leczenie to jest utrudnione, gdy ból jest silny lub gdy pacjent śpi i nie może uczestniczyć.

U pacjentów po operacji, którzy również odczuwają ból i otrzymują leczenie morfiną, nieinwazyjna wentylacja okazała się dobrą opcją zapobiegania powikłaniom płucnym.

Ponadto nasze doświadczenie w stosowaniu nieinwazyjnej wentylacji w leczeniu ostrego zespołu klatki piersiowej wykazuje dobrą tolerancję i skuteczność. Wydaje się również, że pomaga w kontroli bólu.

Badacze postawili hipotezę, że nieinwazyjna wentylacja, w której pacjent nie musi podejmować wysiłku, może być lepszą profilaktyką niż spirometria zachęcająca i może poprawić ból oraz jakość snu.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci w wieku od 6 do 20 lat z anemią sierpowatą typu SS lub S-Beta, z kryzysem naczyniowo-zatorowym wymagającym leczenia morfiną, hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii w Szpitalu Necker dla Chorych Dzieci w Paryżu, zostaną losowo przydzieleni do grupy spirometrii lub wentylacji. Jest to badanie monocentryczne.

Pacjenci z ostrym zespołem klatki piersiowej, wymagający tlenoterapii, zapaleniem płuc lub innym stanem wymagającym wentylacji przy przyjęciu nie zostaną włączeni do badania.

Spirometria będzie wykonywana za pomocą urządzeń objętościowych, co dwie godziny w ciągu dnia z 10 maksymalnymi wdechami oraz w nocy, jeśli pacjent nie śpi.

Nieinwazyjna wentylacja będzie stosowana za pomocą maski nosowej z urządzeniami VS III firmy Resmed®, co najmniej przez godzinę co cztery godziny, ale może być kontynuowana dłużej, jeśli pacjent sobie tego życzy lub śpi z włączonym urządzeniem.

Badacze będą monitorować występowanie ostrego zespołu klatki piersiowej, ból, zapotrzebowanie na morfinę, długość pobytu w szpitalu, komfort, jakość snu. Leczenie będzie kontynuowane do momentu zakończenia leczenia morfiną. Badacze planują włączyć 60 pacjentów do każdej grupy, aby wykazać różnicę 25% w występowaniu ostrego zespołu klatki piersiowej (główne kryterium oceny).

Ostry zespół klatki piersiowej będzie definiowany zgodnie z kryteriami stosowanymi przez Vichinsky'ego (Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997)). Badacze będą również porównywać zapotrzebowanie na morfinę, długość pobytu w szpitalu i jakość snu jako drugorzędne kryteria oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z anemią sierpowatą typu SS lub S-Beta w wieku powyżej 6 lat i poniżej 20 lat
  • Hospitalizowany od mniej niż 24 godzin z powodu ciężkiego kryzysu naczyniowo-zatorowego (zarówno lokalizacji obwodowej, jak i kryzysu klatki piersiowej) z wymaganiami morfinowymi zgodnie z lokalnym protokołem leczenia bólu
  • Z podpisaną świadomą zgodą od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Korzystający z francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent, który już uczestniczył w badaniu
  • Wymagania tlenowe, zapalenie płuc, ostry zespół klatki piersiowej lub inny stan wymagający nieinwazyjnej wentylacji przy przyjęciu
  • Brak zrozumienia spirometrii lub technik wentylacji
  • Inny stan zabraniający stosowania nieinwazyjnej wentylacji lub spirometrii zgodnie z definicją francuskiej konferencji konsensusowej (2006) dotyczącej nieinwazyjnej wentylacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spirometria
Co dwie godziny w ciągu dnia z maksymalnie 10 wdechami i w nocy, jeśli pacjent nie śpi
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Nieinwazyjna wentylacja z dodatnim ciśnieniem
Co najmniej jedną godzinę na każde cztery godziny, ale może być utrzymywana dłużej, jeśli pacjent zdecyduje lub śpi z włączonym urządzeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie ostrego zespołu klatki piersiowej
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: maksymalnie do 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
maksymalnie do 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
Wymagania dotyczące morfiny
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas hospitalizacji)
do maksymalnie 2 miesięcy (czas hospitalizacji)
Komfort
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
Jakość snu
Ramy czasowe: do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)
do maksymalnie 2 miesięcy (czas trwania hospitalizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryzys naczyniowo-okluzyjny

Badania kliniczne na Spirometria

Subskrybuj