Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem pro prevenci akutního hrudního syndromu u srpkovité anémie (VPACS)

11. února 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem pro prevenci akutního hrudního syndromu u srpkovité anémie s vazookluzivní krizí a léčbou opioidy

Akutní syndrom hrudníku je závažná respirační komplikace srpkovité anémie.

Standardní prevencí této nebezpečné komplikace je spirometrie, při které musí pacient několikrát denně zhluboka dýchat přes malé zařízení. Tato léčba je ohrožena, když je bolest výrazná nebo když pacient spí a nemůže se účastnit.

Výzkumníci předpokládali, že neinvazivní ventilace, při které pacient nemusí vyvíjet žádné úsilí, by mohla být lepší prevencí než spirometrie a mohla by zlepšit bolest a kvalitu spánku.

Děti s vazookluzivní krizí vyžadující morfinovou léčbu budou náhodně rozděleny buď na spirometrii nebo ventilaci a výzkumníci budou sledovat výskyt akutního syndromu hrudníku, bolesti a kvalitu spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní hrudní syndrom je závažnou komplikací srpkovité anémie. Tuto komplikaci mohou způsobovat různé faktory, včetně infekcí, vazookluzivní krize, výrazné bolesti, která může vést k dušnosti, a léčby morfinovými deriváty, jelikož mohou způsobovat hypoventilaci.

Standardní prevencí této nebezpečné komplikace je incentivní spirometrie, při které je pacient vyzván, aby několikrát denně zhluboka dýchal pomocí malého přístroje. Tato léčba je problematická, když je bolest výrazná nebo když pacient spí a nemůže se účastnit.

U pacientů po operaci, kteří mají také bolest a jsou léčeni morfinovými deriváty, se neinvazivní ventilace ukázala jako dobrá možnost prevence plicních komplikací.

Navíc naše zkušenosti s neinvazivní ventilací pro léčbu akutního hrudního syndromu ukazují dobrou snášenlivost a účinnost. Zdá se také, že pomáhá s léčbou bolesti.

Výzkumníci předpokládají, že neinvazivní ventilace, při které pacient nemusí vynakládat žádné úsilí, by mohla být lepší prevencí než incentivní spirometrie a mohla by zlepšit bolest a kvalitu spánku.

Po informovaném souhlasu budou pacienti ve věku 6 až 20 let se srpkovitou anémií typu SS nebo S-Beta s vazookluzivní krizí vyžadující léčbu morfinovými deriváty hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v nemocnici Necker pro nemocné děti (Paříž) náhodně rozděleni do skupiny se spirometrií nebo ventilací. Jedná se o monocentrickou studii.

Pacienti s akutním hrudním syndromem, potřebou kyslíku, pneumonií nebo jiným stavem vyžadujícím ventilaci při prezentaci nebudou zařazeni.

Spirometrie bude prováděna pomocí objemových přístrojů každé dvě hodiny během dne s 10 maximálními nádechy a v noci, pokud je pacient vzhůru.

Neinvazivní ventilace bude aplikována pomocí nosní masky s přístroji VS III od společnosti Resmed®, alespoň jednu hodinu každé čtyři hodiny, ale může být udržována déle, pokud si to pacient zvolí nebo pokud spí s zapnutým přístrojem.

Výzkumníci budou sledovat výskyt akutního hrudního syndromu, bolesti, potřebu morfinových derivátů, délku hospitalizace, pohodlí, kvalitu spánku. Léčba bude pokračovat, dokud nebude léčba morfinovými deriváty ukončena. Výzkumníci plánují zařadit 60 pacientů do každé skupiny, aby prokázali rozdíl 25 % ve výskytu akutního hrudního syndromu (primární hodnotící kritérium).

Akutní hrudní syndrom bude definován podle kritérií používaných Vichinským (Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997). Výzkumníci také porovnají potřebu morfinových derivátů, délku hospitalizace a kvalitu spánku jako sekundární hodnotící kritéria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient se srpkovitou anémií typu SS nebo S-Beta starší než 6 let a mladší než 20 let
  • Hospitalizovaný méně než 24 hodin pro těžkou vazookluzivní krizi (buď periferní lokalizace nebo hrudní krize) s potřebou morfinových analgetik podle místního protokolu pro léčbu bolesti
  • S podepsaným informovaným souhlasem pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud je pacient mladší 18 let
  • Požívající výhody francouzského systému sociálního zabezpečení

Kriteria pro vyloučení:

  • Pacient, který se již studie zúčastnil
  • Potřeba kyslíkové terapie, zápal plic, akutní hrudní syndrom nebo jiný stav vyžadující neinvazivní ventilaci při přijetí
  • Neschopnost pochopit spirometrii nebo ventilační techniky
  • Jiný stav zakazující použití neinvazivní ventilace nebo spirometrie podle definice francouzské konsenzuální konference (2006) o neinvazivní ventilaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spirometrie
Každé dvě hodiny během dne s maximálně 10 nádechy a v noci, pokud je pacient vzhůru
Experimentální: Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem
Alespoň jednu hodinu každé čtyři hodiny, ale může být zachována déle, pokud si pacient zvolí nebo spí se zapnutým přístrojem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt akutního hrudního syndromu
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
Nároky na morfin
Časové okno: maximálně až 2 měsíce (délka hospitalizace)
maximálně až 2 měsíce (délka hospitalizace)
Délka hospitalizace
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
Pohodlí
Časové okno: až maximálně 2 měsíce (doba hospitalizace)
až maximálně 2 měsíce (doba hospitalizace)
Kvalita spánku
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vasookluzivní krize

Klinické studie na Spirometrie

Předplatit