- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01501643
Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem pro prevenci akutního hrudního syndromu u srpkovité anémie (VPACS)
Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem pro prevenci akutního hrudního syndromu u srpkovité anémie s vazookluzivní krizí a léčbou opioidy
Akutní syndrom hrudníku je závažná respirační komplikace srpkovité anémie.
Standardní prevencí této nebezpečné komplikace je spirometrie, při které musí pacient několikrát denně zhluboka dýchat přes malé zařízení. Tato léčba je ohrožena, když je bolest výrazná nebo když pacient spí a nemůže se účastnit.
Výzkumníci předpokládali, že neinvazivní ventilace, při které pacient nemusí vyvíjet žádné úsilí, by mohla být lepší prevencí než spirometrie a mohla by zlepšit bolest a kvalitu spánku.
Děti s vazookluzivní krizí vyžadující morfinovou léčbu budou náhodně rozděleny buď na spirometrii nebo ventilaci a výzkumníci budou sledovat výskyt akutního syndromu hrudníku, bolesti a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní hrudní syndrom je závažnou komplikací srpkovité anémie. Tuto komplikaci mohou způsobovat různé faktory, včetně infekcí, vazookluzivní krize, výrazné bolesti, která může vést k dušnosti, a léčby morfinovými deriváty, jelikož mohou způsobovat hypoventilaci.
Standardní prevencí této nebezpečné komplikace je incentivní spirometrie, při které je pacient vyzván, aby několikrát denně zhluboka dýchal pomocí malého přístroje. Tato léčba je problematická, když je bolest výrazná nebo když pacient spí a nemůže se účastnit.
U pacientů po operaci, kteří mají také bolest a jsou léčeni morfinovými deriváty, se neinvazivní ventilace ukázala jako dobrá možnost prevence plicních komplikací.
Navíc naše zkušenosti s neinvazivní ventilací pro léčbu akutního hrudního syndromu ukazují dobrou snášenlivost a účinnost. Zdá se také, že pomáhá s léčbou bolesti.
Výzkumníci předpokládají, že neinvazivní ventilace, při které pacient nemusí vynakládat žádné úsilí, by mohla být lepší prevencí než incentivní spirometrie a mohla by zlepšit bolest a kvalitu spánku.
Po informovaném souhlasu budou pacienti ve věku 6 až 20 let se srpkovitou anémií typu SS nebo S-Beta s vazookluzivní krizí vyžadující léčbu morfinovými deriváty hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče v nemocnici Necker pro nemocné děti (Paříž) náhodně rozděleni do skupiny se spirometrií nebo ventilací. Jedná se o monocentrickou studii.
Pacienti s akutním hrudním syndromem, potřebou kyslíku, pneumonií nebo jiným stavem vyžadujícím ventilaci při prezentaci nebudou zařazeni.
Spirometrie bude prováděna pomocí objemových přístrojů každé dvě hodiny během dne s 10 maximálními nádechy a v noci, pokud je pacient vzhůru.
Neinvazivní ventilace bude aplikována pomocí nosní masky s přístroji VS III od společnosti Resmed®, alespoň jednu hodinu každé čtyři hodiny, ale může být udržována déle, pokud si to pacient zvolí nebo pokud spí s zapnutým přístrojem.
Výzkumníci budou sledovat výskyt akutního hrudního syndromu, bolesti, potřebu morfinových derivátů, délku hospitalizace, pohodlí, kvalitu spánku. Léčba bude pokračovat, dokud nebude léčba morfinovými deriváty ukončena. Výzkumníci plánují zařadit 60 pacientů do každé skupiny, aby prokázali rozdíl 25 % ve výskytu akutního hrudního syndromu (primární hodnotící kritérium).
Akutní hrudní syndrom bude definován podle kritérií používaných Vichinským (Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997). Výzkumníci také porovnají potřebu morfinových derivátů, délku hospitalizace a kvalitu spánku jako sekundární hodnotící kritéria.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient se srpkovitou anémií typu SS nebo S-Beta starší než 6 let a mladší než 20 let
- Hospitalizovaný méně než 24 hodin pro těžkou vazookluzivní krizi (buď periferní lokalizace nebo hrudní krize) s potřebou morfinových analgetik podle místního protokolu pro léčbu bolesti
- S podepsaným informovaným souhlasem pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud je pacient mladší 18 let
- Požívající výhody francouzského systému sociálního zabezpečení
Kriteria pro vyloučení:
- Pacient, který se již studie zúčastnil
- Potřeba kyslíkové terapie, zápal plic, akutní hrudní syndrom nebo jiný stav vyžadující neinvazivní ventilaci při přijetí
- Neschopnost pochopit spirometrii nebo ventilační techniky
- Jiný stav zakazující použití neinvazivní ventilace nebo spirometrie podle definice francouzské konsenzuální konference (2006) o neinvazivní ventilaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spirometrie
|
Každé dvě hodiny během dne s maximálně 10 nádechy a v noci, pokud je pacient vzhůru
|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem
|
Alespoň jednu hodinu každé čtyři hodiny, ale může být zachována déle, pokud si pacient zvolí nebo spí se zapnutým přístrojem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutního hrudního syndromu
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
|
Nároky na morfin
Časové okno: maximálně až 2 měsíce (délka hospitalizace)
|
maximálně až 2 měsíce (délka hospitalizace)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
|
Pohodlí
Časové okno: až maximálně 2 měsíce (doba hospitalizace)
|
až maximálně 2 měsíce (doba hospitalizace)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
až 2 měsíce maximálně (délka hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Hematologická onemocnění
- Anémie, hemolytická, vrozená
- Anémie, hemolytika
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Anémie, srpkovitá anémie
- Akutní hrudní syndrom
- Vaso-okluzivní krize
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické techniky, respirační systém
- Testy respiračních funkcí
- Spirometrie
Další identifikační čísla studie
- P091114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vasookluzivní krize
-
Indonesia UniversityDr Cipto Mangunkusumo General Hospital; SEAMEO Regional Centre for Food and...DokončenoObezita | Ghrelin | Chuť | Střevní hormony | PYY | VAS of Satiety | VAS hladu | SLP - 1Indonésie
-
University of Turin, ItalyDokončenoZměna skóre subjektivní chuti k jídlu (VAS)Itálie
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoLepší zotavení po operaci | Pooperační zotavení | Gynekologie | Šestiminutový test chůze | EQ5D5L-VASČína
-
Ministry of Health, BhutanDokončenoBlok roviny transversus abdominis (TAP). | Infiltrace rány | Opioidní analgezie | Skóre bolesti (VAS)Bhútán
-
Baskent University Ankara HospitalNeznámýIntraoperační epizody nauzea-dávení-zvracení | Skóre nevolnosti bude vyhodnoceno na Verbal Analog Scale (VAS)Krocan
-
Research Institute of Ophthalmology, EgyptNáborBolest po fotorefrakční keratektomii | VAS bude použit k posouzení bolesti pooperativníEgypt
-
Cairo UniversityDokončenoSkóre bolesti (VAS) po 24 h po operaciEgypt
-
University Hospital, BrestNáborCystická fibróza | Vrozená bilaterální absence Vas deferens | Sterilita, mužFrancie
-
Haukeland University HospitalZatím nenabírámeRehabilitace | Traumatické zranění | HRQOL (kvalita života související se zdravím) | Návrat do práce | Trauma (včetně zlomenin) | Pacienti s traumatem | Trauma centra | EQ5D5L-VAS | Rehabilitace po neurologických nebo ortopedických zraněníchNorsko
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityNáborSCD | Vaso Occlussive CrisisSaudská arábie
Klinické studie na Spirometrie
-
Lahey ClinicDokončenoZápal plic | Plicní Atelektáza | Obezita, morbidní | Komplikace bariatrických výkonůSpojené státy
-
Fu Jen Catholic UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SpirometrieTchaj-wan
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Carmel Medical CenterDokončenoPříznaky a symptomy, Respirační | Alergie | Bronchiální astmaIzrael
-
Kessler FoundationU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoPlicní embolieSpojené státy
-
Air Liquide SAInamedDokončenoZdravý | Chronická obstrukční plicní nemoc | AstmaNěmecko
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalZatím nenabírámeHypertenze | Diabetes | Dlouhý COVID | Srdeční onemocnění | Pandemie covid-19
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království