겸상세포병에서 급성 흉부 증후군 예방을 위한 비침습적 양압 환기 (VPACS)
혈관 폐쇄 위기 및 모르핀 치료를 동반한 겸상 적혈구 질환에서 급성 흉부 증후군 예방을 위한 비침습적 양압 환기
급성 흉부 증후군은 겸상 적혈구 질환의 심각한 호흡기 합병증입니다.
이 위험한 합병증의 표준 예방법은 환자가 하루에 여러 번 작은 장치를 통해 깊게 숨을 쉬어야 하는 폐활량측정법입니다. 이 치료는 통증이 심하거나 환자가 잠들어 참여할 수 없을 때 효과가 제한됩니다.
연구자들은 환자가 노력 없이 숨을 쉴 수 있는 비침습적 환기가 폐활량측정법보다 더 나은 예방법이 될 수 있으며 통증과 수면의 질을 개선할 수 있을 것이라고 가정했습니다.
모르핀 치료가 필요한 혈관 폐쇄 위기의 아동들은 무작위로 폐활량측정법 또는 환기 치료에 배정되며, 연구자들은 급성 흉부 증후군 발생, 통증 및 수면의 질을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 흉부 증후군은 겸상 적혈구 질환의 심각한 합병증입니다. 감염, 혈관 폐쇄 위기, 호흡 곤란을 유발할 수 있는 심한 통증 및 저환기증을 유발할 수 있는 모르핀계 치료를 포함한 여러 요인이 이 합병증에 기여할 수 있습니다.
이 위험한 합병증의 표준 예방법은 환자가 하루에 여러 번 작은 장치를 통해 깊게 숨을 쉬도록 요구하는 인센티브 스파이로메트리입니다. 이 치료는 통증이 심하거나 환자가 잠들어 참여할 수 없을 때 손상됩니다.
통증과 모르핀계 치료를 받는 수술을 받은 환자의 경우, 비침습적 환기가 폐 합병증 예방에 좋은 선택지임이 입증되었습니다.
또한, 급성 흉부 증후군 치료를 위한 비침습적 환기에 대한 우리의 경험은 좋은 내성과 효율성을 보여줍니다. 또한 통증 관리에 도움이 되는 것으로 보입니다.
연구자들은 환자가 노력을 기울이지 않아도 되는 비침습적 환기가 인센티브 스파이로메트리보다 더 나은 예방법이 될 수 있으며 통증과 수면의 질을 개선할 수 있을 것이라고 가정했습니다.
사전 동의 후, Necker Hospital for Sick Children(파리)의 중환자실에 입원하여 모르핀계 치료가 필요한 혈관 폐쇄 위기를 가진 SS 또는 S-베타 겸상 적혈구 질환을 가진 6세에서 20세 사이의 환자들은 스파이로메트리 또는 환기 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이는 단일 기관 연구입니다.
급성 흉부 증후군, 산소 요구, 폐렴 또는 진단 시 환기가 필요한 다른 상태를 가진 환자는 포함되지 않습니다.
스파이로메트리는 부피 측정 장치를 통해 낮 동안 2시간마다 최대 10회의 최대 흡기로 실시되며, 환자가 깨어 있을 경우 밤에도 실시됩니다.
비침습적 환기는 Resmed®의 VS III 기계와 비강 마스크를 통해 적용되며, 4시간마다 최소 1시간 이상 유지되지만 환자가 선택하거나 기계를 켠 상태로 잠들어 있을 경우 더 오래 유지될 수 있습니다.
연구자들은 급성 흉부 증후군 발생, 통증, 모르핀 요구량, 입원 기간, 편안함, 수면의 질을 모니터링할 것입니다. 치료는 모르핀계 치료가 중단될 때까지 계속됩니다. 연구자들은 각 군에 60명의 환자를 포함하여 급성 흉부 증후군 발생률에서 25%의 차이를 보여주려고 합니다(1차 판단 기준).
급성 흉부 증후군은 Vichinsky가 사용한 기준에 따라 정의될 것입니다(Vichinsky, E. P. et al. Acute chest syndrome in sickle cell disease: clinical presentation and course. Cooperative Study of Sickle Cell Disease. Blood 89, 1787-1792 (1997)). 연구자들은 또한 2차 판단 기준으로 모르핀 요구량, 입원 기간 및 수면의 질을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세 이상 20세 미만의 SS형 또는 S-베타형 겸상 적혈구 질환 환자
- 중증 혈관 폐쇄 위기(말초 부위 또는 흉부 위기)로 24시간 미만 입원 중이며, 현지 통증 관리 프로토콜에 따라 모르핀 요구사항이 있는 경우
- 환자 또는 환자가 18세 미만인 경우 법정 대리인의 서명된 동의서가 있는 경우
- 프랑스 사회 보장 제도의 수혜자
제외 기준:
- 이미 연구에 참여한 환자
- 입원 시 산소 요구, 폐렴, 급성 흉부 증후군 또는 비침습적 환기가 필요한 기타 상태
- 폐활량 측정 또는 환기 기술에 대한 이해 부족
- 프랑스 비침습적 환기 합의 회의(2006)에서 정의한 비침습적 환기 또는 폐활량 측정 사용을 금지하는 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스피로메트리
폐활량측정
|
낮에는 2시간마다 최대 10회의 흡기를 하고, 밤에는 환자가 깨어 있는 경우에
|
|
실험적: 비침습적 양압 환기
|
4시간마다 최소 1시간 이상이어야 하나, 환자가 선택하거나 기계를 켠 채로 잠들어 있는 경우 더 오래 유지될 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 흉부 증후군의 발생
기간: 최대 2개월(입원 기간)
|
최대 2개월(입원 기간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
통증
기간: 최대 2개월 (입원 기간)
|
최대 2개월 (입원 기간)
|
|
모르핀 요구량
기간: 최대 2개월(입원 기간)
|
최대 2개월(입원 기간)
|
|
입원 기간
기간: 최대 2개월까지(입원 기간)
|
최대 2개월까지(입원 기간)
|
|
편안함
기간: 최대 2개월(입원 기간)
|
최대 2개월(입원 기간)
|
|
수면의 질
기간: 최대 2개월까지(입원 기간)
|
최대 2개월까지(입원 기간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P091114
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
혈관 폐쇄 위기에 대한 임상 시험
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal University모병
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil모병
스파이로메트리에 대한 임상 시험
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge완전한
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of Washington완전한
-
Wake Forest University Health Sciences완전한
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Catalan Institute of Health완전한
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한