- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01501643
Nicht-invasive positive Druckbeatmung zur Prävention des akuten Thoraxsyndroms bei Sichelzellenerkrankung (VPACS)
Nicht-invasive positive Druckbeatmung zur Prävention des akuten Thoraxsyndroms bei Sichelzellanämie mit vaso-okklusiver Krise und Morphin-Behandlung
Das akute Brustsyndrom ist eine schwere Atemwegs-Komplikation der Sichelzellenanämie.
Die Standardprävention dieser gefährlichen Komplikation ist die Spirometrie, bei der der Patient mehrmals täglich tief durch ein kleines Gerät atmen muss. Diese Behandlung ist beeinträchtigt, wenn die Schmerzen stark sind oder wenn der Patient schläft und nicht teilnehmen kann.
Die Untersucher vermuteten, dass nicht-invasive Beatmung, bei der der Patient keine Anstrengung zum Atmen unternehmen muss, eine bessere Prävention als Spirometrie sein könnte und die Schmerzen sowie die Schlafqualität verbessern könnte.
Kinder mit vaso-okklusiver Krise, die eine morphinbasierte Behandlung benötigen, werden entweder der Spirometrie oder der Beatmung zufällig zugewiesen, und die Untersucher werden das Auftreten des akuten Brustsyndroms, die Schmerzen und die Schlafqualität überwachen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Thoraxsyndrom ist eine schwerwiegende Komplikation der Sichelzellkrankheit. Mehrere Faktoren können zu dieser Komplikation beitragen, einschließlich Infektionen, vaso-okklusiven Krisen, starken Schmerzen, die zu Atemnot führen können, und morphinartigen Behandlungen, da sie eine Hypoventilation verursachen können.
Die Standardprävention dieser gefährlichen Komplikation ist die Atemtherapie mit einem Spirometer, bei der der Patient mehrmals täglich tiefe Atemzüge durch ein kleines Gerät nehmen muss. Diese Behandlung wird beeinträchtigt, wenn die Schmerzen stark sind oder wenn der Patient schläft und nicht teilnehmen kann.
Bei Patienten, die operiert wurden und ebenfalls Schmerzen und morphinartige Behandlungen haben, hat sich die nicht-invasive Beatmung als gute Option zur Vorbeugung von Lungenkomplikationen erwiesen.
Darüber hinaus zeigt unsere Erfahrung mit nicht-invasiver Beatmung zur Behandlung des akuten Thoraxsyndroms eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Es scheint auch bei der Schmerzbehandlung zu helfen.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass nicht-invasive Beatmung, bei der der Patient keine Anstrengung zum Atmen unternehmen muss, eine bessere Prävention als die Atemtherapie mit Spirometer sein und die Schmerzen sowie die Schlafqualität verbessern könnte.
Nach Einholung der informierten Einwilligung werden Patienten im Alter von 6 bis 20 Jahren mit SS- oder S-Beta-Sichelzellkrankheit und vaso-okklusiver Krise, die eine morphinartige Behandlung im Intensivpflegebereich des Necker-Krankenhauses für kranke Kinder (Paris) erfordert, randomisiert entweder der Spirometrie oder der Beatmung zugeteilt. Es handelt sich um eine monozentrische Studie.
Patienten mit akutem Thoraxsyndrom, Sauerstoffbedarf, Lungenentzündung oder anderen Zuständen, die bei der Aufnahme eine Beatmung erfordern, werden nicht eingeschlossen.
Die Spirometrie wird mit volumetrischen Geräten durchgeführt, alle zwei Stunden tagsüber mit 10 maximalen Inspirationen und nachts, wenn der Patient wach ist.
Die nicht-invasive Beatmung wird über eine Nasenmaske mit VS III-Geräten von Resmed® angewendet, mindestens eine Stunde alle vier Stunden, kann aber länger aufrechterhalten werden, wenn der Patient dies wählt oder mit eingeschaltetem Gerät schläft.
Die Forscher überwachen das Auftreten des akuten Thoraxsyndroms, Schmerzen, den Bedarf an morphinartigen Mitteln, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Komfort und die Schlafqualität. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die morphinartige Behandlung beendet wird. Die Forscher beabsichtigen, 60 Patienten in jeder Gruppe einzuschließen, um einen Unterschied von 25 % beim Auftreten des akuten Thoraxsyndroms (primäres Beurteilungskriterium) zu zeigen.
Das akute Thoraxsyndrom wird gemäß den von Vichinsky verwendeten Kriterien definiert (Vichinsky, E. P. et al. Akutes Thoraxsyndrom bei Sichelzellkrankheit: Klinische Präsentation und Verlauf. Kooperative Studie zur Sichelzellkrankheit. Blood 89, 1787-1792 (1997)). Die Forscher werden auch den Bedarf an morphinartigen Mitteln, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Schlafqualität als sekundäre Beurteilungskriterien vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit SS- oder S-Beta-Sichelzellanämie im Alter von mehr als 6 Jahren und weniger als 20 Jahren
- Seit weniger als 24 Stunden wegen einer schweren vaso-okklusiven Krise (entweder periphere Lokalisation oder thorakale Krise) stationär aufgenommen mit Morphinbedarf gemäß lokalem Schmerzmanagementprotokoll
- Mit einer unterschriebenen Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist
- Teilnahme am französischen Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat
- Sauerstoffbedarf, Lungenentzündung, akutes Thoraxsyndrom oder andere Zustände, die bei Aufnahme eine nicht-invasive Beatmung erfordern
- Kein Verständnis für Spirometrie oder Beatmungstechniken
- Andere Zustände, die die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung oder Spirometrie verbieten, wie von der französischen Konsensuskonferenz (2006) zur nicht-invasiven Beatmung definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Spirometrie
|
Alle zwei Stunden tagsüber mit maximal 10 Inspirationen und nachts, wenn der Patient wach ist
|
|
Experimental: Nicht-invasive positive Druckbeatmung
|
Mindestens eine Stunde alle vier Stunden, kann aber länger aufrechterhalten werden, wenn der Patient dies wählt oder mit eingeschaltetem Gerät schläft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Morphinbedarf
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
|
Komfort
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
|
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
|
|
Qualität des Schlafs
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Anämie
- Hämoglobinopathien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Anämie, Sichelzellenanämie
- Akute Chest-Syndrom
- Vaso-okklusive Krisen
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Diagnosetechniken, Atemsystem
- Atemfunktionstests
- Spirometrie
Andere Studien-ID-Nummern
- P091114
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vaso-okklusive Krise
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenBetonen | Crisis Resource Management (CRM)-Fähigkeiten | Fortgeschrittene Fähigkeiten zur kardiovaskulären Lebenserhaltung (ACLS).Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSichelzellenanämie | Vaso-okklusive KriseÄgypten
-
PfizerBeendetSichelzellenanämie | Vaso-okklusive Schmerzepisode bei Sichelzellenanämie | Vaso-okklusive KriseVereinigte Staaten, Brasilien, Oman, Kenia, Nigeria, Libanon, Saudi-Arabien, Kolumbien, Türkei (türkiye), Tansania
-
PfizerAbgeschlossenSichelzellenanämie | Vaso-okklusive Schmerzepisode bei Sichelzellenanämie | Vaso-okklusive KriseVereinigte Staaten, Brasilien, Oman, Frankreich, Ägypten, Nigeria, Kenia, Libanon, Saudi-Arabien, Tansania, Kolumbien, Türkei (türkiye)
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutierungSCD | Vaso Occlussive KriseSaudi-Arabien
-
PfizerBeendetSichelzellenanämie | Vaso-okklusive Schmerzepisode bei Sichelzellenanämie | Vaso-okklusive KriseVereinigte Staaten, Oman, Frankreich, Brasilien, Kolumbien, Libanon, Nigeria, Deutschland, Italien, Kenia, Saudi-Arabien, Truthahn, Vereinigtes Königreich, Sambia
-
Abigail NixonBeendetAnalgesie | Sichelzellenanämie | Ketamin | Vaso-okklusive Krise | Vaso-okklusive Schmerzepisode bei Sichelzellenanämie | Intranasales KetaminVereinigte Staaten
-
Mohsen SaidinejadRekrutierungSichelzellenanämie | Schmerztherapie | Vaso-okklusive Schmerzepisode bei Sichelzellenanämie | Vaso-okklusive Krisen | Ketamin-InfusionVereinigte Staaten
-
University of NebraskaAbgeschlossenVaso-okklusive Krise | Krise der SichelzellenanämieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Spirometrie
-
Cairo UniversityEl-Sahel Teaching Hospital; National Hepatology & Tropical Medicine Research...Abgeschlossen
-
Mansoura UniversityAbgeschlossenBrechreiz | Schulterschmerzen | Laparoskopische CholezystektomieÄgypten
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonAbgeschlossen