Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive positive Druckbeatmung zur Prävention des akuten Thoraxsyndroms bei Sichelzellenerkrankung (VPACS)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nicht-invasive positive Druckbeatmung zur Prävention des akuten Thoraxsyndroms bei Sichelzellanämie mit vaso-okklusiver Krise und Morphin-Behandlung

Das akute Brustsyndrom ist eine schwere Atemwegs-Komplikation der Sichelzellenanämie.

Die Standardprävention dieser gefährlichen Komplikation ist die Spirometrie, bei der der Patient mehrmals täglich tief durch ein kleines Gerät atmen muss. Diese Behandlung ist beeinträchtigt, wenn die Schmerzen stark sind oder wenn der Patient schläft und nicht teilnehmen kann.

Die Untersucher vermuteten, dass nicht-invasive Beatmung, bei der der Patient keine Anstrengung zum Atmen unternehmen muss, eine bessere Prävention als Spirometrie sein könnte und die Schmerzen sowie die Schlafqualität verbessern könnte.

Kinder mit vaso-okklusiver Krise, die eine morphinbasierte Behandlung benötigen, werden entweder der Spirometrie oder der Beatmung zufällig zugewiesen, und die Untersucher werden das Auftreten des akuten Brustsyndroms, die Schmerzen und die Schlafqualität überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Thoraxsyndrom ist eine schwerwiegende Komplikation der Sichelzellkrankheit. Mehrere Faktoren können zu dieser Komplikation beitragen, einschließlich Infektionen, vaso-okklusiven Krisen, starken Schmerzen, die zu Atemnot führen können, und morphinartigen Behandlungen, da sie eine Hypoventilation verursachen können.

Die Standardprävention dieser gefährlichen Komplikation ist die Atemtherapie mit einem Spirometer, bei der der Patient mehrmals täglich tiefe Atemzüge durch ein kleines Gerät nehmen muss. Diese Behandlung wird beeinträchtigt, wenn die Schmerzen stark sind oder wenn der Patient schläft und nicht teilnehmen kann.

Bei Patienten, die operiert wurden und ebenfalls Schmerzen und morphinartige Behandlungen haben, hat sich die nicht-invasive Beatmung als gute Option zur Vorbeugung von Lungenkomplikationen erwiesen.

Darüber hinaus zeigt unsere Erfahrung mit nicht-invasiver Beatmung zur Behandlung des akuten Thoraxsyndroms eine gute Verträglichkeit und Wirksamkeit. Es scheint auch bei der Schmerzbehandlung zu helfen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass nicht-invasive Beatmung, bei der der Patient keine Anstrengung zum Atmen unternehmen muss, eine bessere Prävention als die Atemtherapie mit Spirometer sein und die Schmerzen sowie die Schlafqualität verbessern könnte.

Nach Einholung der informierten Einwilligung werden Patienten im Alter von 6 bis 20 Jahren mit SS- oder S-Beta-Sichelzellkrankheit und vaso-okklusiver Krise, die eine morphinartige Behandlung im Intensivpflegebereich des Necker-Krankenhauses für kranke Kinder (Paris) erfordert, randomisiert entweder der Spirometrie oder der Beatmung zugeteilt. Es handelt sich um eine monozentrische Studie.

Patienten mit akutem Thoraxsyndrom, Sauerstoffbedarf, Lungenentzündung oder anderen Zuständen, die bei der Aufnahme eine Beatmung erfordern, werden nicht eingeschlossen.

Die Spirometrie wird mit volumetrischen Geräten durchgeführt, alle zwei Stunden tagsüber mit 10 maximalen Inspirationen und nachts, wenn der Patient wach ist.

Die nicht-invasive Beatmung wird über eine Nasenmaske mit VS III-Geräten von Resmed® angewendet, mindestens eine Stunde alle vier Stunden, kann aber länger aufrechterhalten werden, wenn der Patient dies wählt oder mit eingeschaltetem Gerät schläft.

Die Forscher überwachen das Auftreten des akuten Thoraxsyndroms, Schmerzen, den Bedarf an morphinartigen Mitteln, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, den Komfort und die Schlafqualität. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die morphinartige Behandlung beendet wird. Die Forscher beabsichtigen, 60 Patienten in jeder Gruppe einzuschließen, um einen Unterschied von 25 % beim Auftreten des akuten Thoraxsyndroms (primäres Beurteilungskriterium) zu zeigen.

Das akute Thoraxsyndrom wird gemäß den von Vichinsky verwendeten Kriterien definiert (Vichinsky, E. P. et al. Akutes Thoraxsyndrom bei Sichelzellkrankheit: Klinische Präsentation und Verlauf. Kooperative Studie zur Sichelzellkrankheit. Blood 89, 1787-1792 (1997)). Die Forscher werden auch den Bedarf an morphinartigen Mitteln, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Schlafqualität als sekundäre Beurteilungskriterien vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit SS- oder S-Beta-Sichelzellanämie im Alter von mehr als 6 Jahren und weniger als 20 Jahren
  • Seit weniger als 24 Stunden wegen einer schweren vaso-okklusiven Krise (entweder periphere Lokalisation oder thorakale Krise) stationär aufgenommen mit Morphinbedarf gemäß lokalem Schmerzmanagementprotokoll
  • Mit einer unterschriebenen Einwilligungserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters, wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist
  • Teilnahme am französischen Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits an der Studie teilgenommen hat
  • Sauerstoffbedarf, Lungenentzündung, akutes Thoraxsyndrom oder andere Zustände, die bei Aufnahme eine nicht-invasive Beatmung erfordern
  • Kein Verständnis für Spirometrie oder Beatmungstechniken
  • Andere Zustände, die die Verwendung von nicht-invasiver Beatmung oder Spirometrie verbieten, wie von der französischen Konsensuskonferenz (2006) zur nicht-invasiven Beatmung definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spirometrie
Alle zwei Stunden tagsüber mit maximal 10 Inspirationen und nachts, wenn der Patient wach ist
Experimental: Nicht-invasive positive Druckbeatmung
Mindestens eine Stunde alle vier Stunden, kann aber länger aufrechterhalten werden, wenn der Patient dies wählt oder mit eingeschaltetem Gerät schläft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Morphinbedarf
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Komfort
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
Qualität des Schlafs
Zeitfenster: bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
bis zu maximal 2 Monaten (Dauer des Krankenhausaufenthalts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Heilbronner, MD, PhD, Necker - Enfants Malades Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaso-okklusive Krise

Klinische Studien zur Spirometrie

Abonnieren