証明された、または可能性のある侵襲性真菌感染症に対するカスポファンギンベースの併用抗真菌療法
2016年5月9日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
HLA適合非血縁またはHLA不適合関連ドナーからの同種幹細胞移植後の、証明されたまたは可能性のある浸潤性真菌感染症患者に対するカスポファンギンベースの併用抗真菌療法の第II相試験
この前向き第II相観察研究では、IFIのリスクが高い同種HSCT移植を受けた患者のグループにおける証明済みまたは可能性のあるIFIに対するカスポファンギンベースの併用抗真菌療法の有効性と忍容性を評価する予定です：HLAが一致した血縁関係のないドナーまたは-ATGを含むレジメンまたは現在のIII-IV aGVHDまたは高用量ステロイド治療を受けている広範なGVHDによる不一致のドナーコンディショニング。
調査の概要
詳細な説明
患者は、真菌感染症の併用療法として、ボリコナゾールまたはアムホテリシン B のいずれかと一緒にカスポファンギンを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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コンタクト：
- Ling Wang, M.D
- 電話番号：601818 86-21-64370045
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植を受けている成人患者
- 18～55歳
- インフォームドコンセントで
- 同種移植の禁忌なし: 活動性感染症、FLu/Bu/CTX に対するアレルギー、肝機能および腎機能の損傷
- HLA不一致の血縁者 (3~5/6) または血縁関係のないドナー (少なくとも 8/10)
- 証明済みまたは可能性のある IFI
除外基準:
- 18歳未満または56歳以上
- HLAミスマッチの関連ドナー
- 肝機能/腎機能障害 (正常範囲の上限の 2 倍以上)
- 精神病で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カスポフジンベースの併用療法
カスポフギンベースの併用療法： 患者は、ボリコナゾールまたはアムホテリシン B とともにカスポファンギンを受け取ります。 |
カスポファンギン：治療初日に70mg、その後50mgをq.d.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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好意的な回答率
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：12週間、1年
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12週間、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ling Wang, M.D.、Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月9日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RJH-2011-71
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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