Terapia antifúngica combinada basada en caspofungina para la infección fúngica invasiva comprobada o probable
9 de mayo de 2016 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase II de la terapia antifúngica combinada basada en caspofungina para pacientes con infección fúngica invasiva comprobada o probable después de un trasplante alogénico de células madre de donantes no relacionados con HLA compatible o HLA no compatible
En este estudio observacional prospectivo de fase II, planeamos evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la terapia antifúngica combinada basada en caspofungina para IFI comprobada o probable en un grupo de pacientes que recibieron un alotrasplante de HSCT con alto riesgo de IFI: donante no emparentado compatible con HLA o Acondicionamiento de donante no coincidente con un régimen que contiene ATG o presente III-IV aGVHD o GVHD extensa que se somete a un tratamiento con esteroides en dosis altas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán caspofungina con voriconazol o anfotericina B como terapia combinada para la infección por hongos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong HU, M.D.
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
- Correo electrónico: hujiong@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Contacto:
- Ling Wang, M.D
- Número de teléfono: 601818 86-21-64370045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto sometido a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- edad 18-55 años
- con consentimiento informado
- sin contraindicaciones para trasplante alogénico: infección activa, alergia a FLu/Bu/CTX, daño de la función hepática y renal
- HLA no coincidentes relacionados (3 ~ 5/6) o donantes no relacionados (al menos 8/10)
- IFI probada o probable
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 56 años
- Donante emparentado HLA no coincidente
- Daño en la función hepática/función renal (más de 2 veces el rango normal superior)
- con enfermedad mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento combinado a base de caspofugina
Terapia combinada basada en caspofugina: Los pacientes recibirán caspofungina con voriconazol o anfotericina B |
Caspofungina: 70 mg el primer día de tratamiento, seguidos de 50 mg una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta favorable
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas, 1 año
|
12 semanas, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Caspofungina
- Anfotericina B
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- RJH-2011-71
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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