Terapia antifúngica combinada à base de caspofungina para infecção fúngica invasiva comprovada ou provável
9 de maio de 2016 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudo de Fase II da terapia antifúngica combinada baseada em caspofungina para pacientes com infecção fúngica invasiva comprovada ou provável após transplante alogênico de células-tronco de doadores não aparentados com HLA compatível ou relacionados com HLA incompatível
Neste estudo observacional prospectivo de fase II, planejamos avaliar a eficácia e a tolerabilidade da terapia antifúngica combinada à base de caspofungina para IFI comprovada ou provável em um grupo de pacientes que receberam transplante alo-HSCT com alto risco de IFI: doador não aparentado HLA compatível ou condicionamento de doadores incompatíveis com regime contendo ATG ou presente III-IV aGVHD ou GVHD extenso submetido a tratamento com altas doses de esteroides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão caspofungina com voriconazol ou anfotericina B como terapia combinada para infecção fúngica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contato:
- Ling Wang, M.D
- Número de telefone: 601818 86-21-64370045
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto submetido a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- idade 18-55 anos
- com consentimento informado
- sem contra-indicação para transplante alogênico: infecção ativa, alergia a FLu/Bu/CTX, danos nas funções hepática e renal
- HLA incompatível relacionado (3~5/6) ou doadores não aparentados (pelo menos 8/10)
- IFI comprovado ou provável
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos ou superior a 56 anos
- Doador aparentado com HLA incompatível
- função hepática/função renal danificada (acima de 2 X faixa normal superior)
- com doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia combinada à base de caspofugina
Terapia combinada à base de caspofugina: Os pacientes receberão caspofungina com voriconazol ou anfotericina B |
Caspofungina: 70 mg no primeiro dia de terapia, seguido de 50 mg q.d.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta favorável
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 12 semanas, 1 ano
|
12 semanas, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Caspofungina
- Anfotericina B
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- RJH-2011-71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .