Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op caspofungine gebaseerde gecombineerde antischimmeltherapie voor bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie

9 mei 2016 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II-studie van op caspofungine gebaseerde gecombineerde antischimmeltherapie voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfectie na allogene stamceltransplantatie van HLA-gematchte niet-verwante of HLA-mismatch-gerelateerde donoren

In deze prospectieve fase II observationele studie zijn we van plan om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van op caspofungine gebaseerde gecombineerde antischimmeltherapie voor bewezen of waarschijnlijke IFI in een groep patiënten die een allo-HSCT-transplantatie hebben ondergaan met een hoog risico op IFI: HLA-gematchte niet-verwante donor of niet-overeenkomende donorconditionering met een ATG-bevattend regime of huidige III-IV aGVHD of uitgebreide GVHD die een behandeling met hoge doses steroïden ondergaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen caspofungine met voriconazol of amfotericine B als combinatietherapie voor schimmelinfectie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contact:
          • Ling Wang, M.D
          • Telefoonnummer: 601818 86-21-64370045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënt die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat
  • leeftijd 18-55 jaar
  • met geïnformeerde toestemming
  • geen contra-indicatie voor allogene transplantatie: actieve infectie, allergie voor FLu/Bu/CTX, lever- en nierfunctieschade
  • HLA niet-overeenkomende gerelateerde (3~5/6) of niet-verwante donoren (minstens 8/10)
  • bewezen of waarschijnlijk IFI

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 56 jaar
  • HLA niet-overeenkomende gerelateerde donor
  • leverfunctie/nierfunctiebeschadiging (meer dan 2 x boven normaal bereik)
  • met geestesziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie op basis van Caspofugin

Op Caspofugin gebaseerde combinatietherapie:

Patiënten krijgen caspofungine met voriconazol of amfotericine B
Geneesmiddel: Combinatietherapie op basis van Caspofugin

Caspofungine: 70 mg op de eerste dag van de behandeling, gevolgd door 50 mg q.d.

  • Alle patiënten kregen azolen als profylaxe (fluconazol als profylaxe en itraconazol of voriconazol als secundaire profylaxe), in combinatie met liposomaal amfotericine B in een dosering van 3 mg/kg q.d.
  • In geval van nierfunctiebeschadiging, combinatie met voriconazol 6 mg/kg gevolgd door 4 mg/kg b.i.d. zal worden gegeven.
Andere namen:
  • caspofungine + voriconazol of amfotericine B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gunstig responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 weken, 1 jaar
12 weken, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-2011-71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren