Kombinovaná antimykotická terapie založená na kaspofunginu pro prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní houbovou infekci
9. května 2016 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie fáze II kombinované antimykotické terapie založené na kaspofunginu u pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní houbovou infekcí po alogenní transplantaci kmenových buněk od HLA-shodujících se nepříbuzných nebo HLA-neshodných příbuzných dárců
V této prospektivní observační studii fáze II plánujeme posoudit účinnost a snášenlivost kombinované antimykotické terapie založené na kaspofunginu pro prokázanou nebo pravděpodobnou IFI u skupiny pacientů po transplantaci allo-HSCT s vysokým rizikem IFI: HLA odpovídající nepříbuzný dárce nebo nesprávné kondicionování dárce s režimem obsahujícím ATG nebo přítomná III-IV aGVHD nebo rozsáhlá GVHD podstupující léčbu vysokými dávkami steroidů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou dostávat kaspofungin buď s vorikonazolem nebo amfotericinem B jako kombinovanou léčbu mykotické infekce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Kontakt:
- Ling Wang, M.D
- Telefonní číslo: 601818 86-21-64370045
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- věk 18-55 let
- s informativním souhlasem
- žádná kontraindikace pro alogenní transplantaci: aktivní infekce, alergie na FLu/Bu/CTX, poškození jater a ledvin
- HLA neshodně příbuzní (3~5/6) nebo nepříbuzní dárci (alespoň 8/10)
- prokázané nebo pravděpodobné IFI
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let nebo starší 56 let
- HLA neshodný příbuzný dárce
- poškození funkce jater/ledvin (více než 2x horní normální rozmezí)
- s duševní nemocí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie založená na kaspofuginu
Kombinovaná terapie založená na kaspofuginu: Pacienti budou dostávat kaspofungin s vorikonazolem nebo amfotericinem B |
Kaspofungin: 70 mg první den léčby, poté 50 mg q.d.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příznivá míra odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 týdnů, 1 rok
|
12 týdnů, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Mykózy
- Invazivní plísňové infekce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Amebicidy
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Kaspofungin
- Amfotericin B
- Vorikonazol
Další identifikační čísla studie
- RJH-2011-71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .