Thérapie antifongique combinée à base de caspofungine pour une infection fongique invasive prouvée ou probable
9 mai 2016 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Étude de phase II sur la thérapie antifongique combinée à base de caspofongine pour les patients atteints d'une infection fongique invasive avérée ou probable après une greffe de cellules souches allogéniques provenant de donneurs apparentés HLA non apparentés ou incompatibles HLA
Dans cette étude observationnelle prospective de phase II, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un traitement antifongique combiné à base de caspofongine pour l'IFI prouvée ou probable dans un groupe de patients ayant reçu une greffe d'allo-GCSH à haut risque d'IFI : donneur non apparenté compatible HLA ou conditionnement du donneur incompatible avec un régime contenant de l'ATG ou présence d'une GVHD III-IV ou d'une GVHD étendue subissant un traitement stéroïdien à forte dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront de la caspofungine avec du voriconazole ou de l'amphotéricine B comme thérapie combinée pour une infection fongique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Contact:
- Ling Wang, M.D
- Numéro de téléphone: 601818 86-21-64370045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
- âge 18-55 ans
- avec consentement éclairé
- pas de contre-indication à la greffe allogénique : infection active, allergie à FLu/Bu/CTX, atteinte des fonctions hépatique et rénale
- Donneurs HLA non appariés apparentés (3~5/6) ou non apparentés (au moins 8/10)
- IFI prouvée ou probable
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 56 ans
- Donneur apparenté HLA incompatible
- atteinte de la fonction hépatique/de la fonction rénale (plus de 2 fois la plage normale supérieure)
- avec une maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie combinée à base de caspofugine
Thérapie combinée à base de caspofugine : Les patients recevront de la caspofongine avec du voriconazole ou de l'amphotéricine B |
Caspofungine : 70 mg le premier jour de traitement, suivi de 50 mg q.d.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse favorable
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 12 semaines, 1 an
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12 semaines, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2011
Première publication (Estimation)
29 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Caspofongine
- Amphotéricine B
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- RJH-2011-71
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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