Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Caspofungin-basert kombinert anti-soppterapi for påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon

9. mai 2016 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II-studie av Caspofungin-basert kombinert anti-soppterapi for pasienter med påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon etter allogen stamcelletransplantasjon fra HLA-matchede urelaterte eller HLA-mismatchede beslektede givere

I denne prospektive fase II observasjonsstudien planlegger vi å vurdere effektiviteten og toleransen av caspofunginbasert kombinert antifungal terapi for påvist eller sannsynlig IFI i en gruppe pasienter som mottok allo-HSCT-transplantasjon med høy risiko for IFI: HLA-matchet urelatert donor eller feiltilpasset donorkondisjonering med ATG-holdig regime eller nåværende III-IV aGVHD eller omfattende GVHD som gjennomgår høydose steroidbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få caspofungin med enten voriconazol eller amfotericin B som kombinasjonsbehandling for soppinfeksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ling Wang, M.D
          • Telefonnummer: 601818 86-21-64370045

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • alder 18-55 år
  • med informert samtykke
  • ingen kontraindikasjon for allogen transplantasjon: aktiv infeksjon, allergi mot FLU/Bu/CTX, lever- og nyrefunksjonsskader
  • HLA mismatched relaterte (3~5/6) eller urelaterte donorer (minst 8/10)
  • påvist eller sannsynlig IFI

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 56 år
  • HLA samsvarte ikke med relatert donor
  • leverfunksjon/nyrefunksjonskade (over 2 x øvre normalområde)
  • med psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Caspofugin-basert kombinasjonsbehandling

Caspofugin-basert kombinasjonsbehandling:

Pasienter vil få caspofungin med vorikonazol eller amfotericin B
Legemiddel: Caspofugin-basert kombinasjonsbehandling

Caspofungin: 70 mg på den første behandlingsdag, etterfulgt av 50 mg q.d.

  • Alle pasienter fikk azoler som profylakse (flukonazol som profylakse og itrakonazol eller vorikonazol som sekundær profylakse), kombinasjon med liposomalt amfotericin B i en dosering på 3 mg/kg q.d.
  • Ved nyrefunksjonsskade, kombinasjon med vorikonazol 6mg/kg etterfulgt av 4 mg/kg b.i.d. vil bli gitt.
Andre navn:
  • caspofungin + voriconazol eller amfotericin B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gunstig svarprosent
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 uker, 1 år
12 uker, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-2011-71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere