基于卡泊芬净的联合抗真菌治疗已证实或可能的侵袭性真菌感染
2016年5月9日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
以卡泊芬净为基础的联合抗真菌治疗对来自 HLA 匹配无关或 HLA 不匹配相关供体的同种异体干细胞移植后确诊或疑似侵袭性真菌感染患者的 II 期研究
在这项前瞻性 II 期观察性研究中，我们计划评估基于卡泊芬净的联合抗真菌治疗对已证实或可能的 IFI 的疗效和耐受性，这些患者接受了具有高 IFI 风险的同种异体 HSCT 移植：HLA 匹配的无关供体或与含有 ATG 的方案不匹配的供体调节或存在 III-IV aGVHD 或正在接受高剂量类固醇治疗的广泛 GVHD。
研究概览
详细说明
患者将接受卡泊芬净与伏立康唑或两性霉素 B 作为真菌感染的联合治疗
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
接触：
- Ling Wang, M.D
- 电话号码：601818 86-21-64370045
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受同种异体造血干细胞移植的成年患者
- 18-55岁
- 知情同意
- 异基因移植无禁忌证：活动性感染、对FLu/Bu/CTX过敏、肝肾功能损害
- HLA 不匹配的相关（3~5/6）或无关供体（至少 8/10）
- 已证实或可能的 IFI
排除标准：
- 年龄小于 18 岁或大于 56 岁
- HLA 错配相关供体
- 肝功能/肾功能损害（超过正常范围上限的 2 倍）
- 患有精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于卡泊夫净的联合疗法
基于 Caspofugin 的联合疗法： 患者将接受卡泊芬净和伏立康唑或两性霉素 B |
卡泊芬净：治疗第一天 70 mg，随后 50 mg q.d。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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良好的反应率
大体时间：12周
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：12周，1年
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12周，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ling Wang, M.D.、Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月26日
首次发布 (估计)
2011年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月9日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RJH-2011-71
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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