Kaszpofungin alapú kombinált gombaellenes terápia bizonyított vagy valószínűsíthetően invazív gombás fertőzések kezelésére
2016. május 9. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
II. fázisú kaszpofungin alapú kombinált gombaellenes terápia vizsgálata olyan betegeknél, akik bizonyítottan vagy valószínűsíthetően invazív gombás fertőzésben szenvednek allogén őssejt-transzplantációt követően HLA-egyezésű, nem rokon vagy HLA-val nem egyező rokon donoroktól
Ebben a prospektív II. fázisú megfigyeléses vizsgálatban azt tervezzük, hogy értékeljük a kaszpofungin alapú kombinált gombaellenes terápia hatékonyságát és tolerálhatóságát bizonyított vagy valószínű IFI esetén olyan betegek csoportjában, akik allo-HSCT transzplantációt kaptak, magas IFI kockázattal: HLA-egyeztetett független donor ill. nem illő donor kondicionálás ATG-t tartalmazó kezelési renddel vagy jelen III-IV aGVHD vagy kiterjedt GVHD nagy dózisú szteroid kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kaszpofungint kapnak vorikonazollal vagy amfotericin B-vel kombinált terápiaként gombás fertőzések kezelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Toborzás
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ling Wang, M.D
- Telefonszám: 601818 86-21-64370045
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt beteg, aki allogén vérképző őssejt-transzplantáción esik át
- életkor 18-55 év
- tájékoztatási hozzájárulással
- nincs ellenjavallat allogén transzplantációhoz: aktív fertőzés, allergia FLu/Bu/CTX-re, máj- és vesefunkció károsodás
- HLA nem egyezik rokon (3–5/6) vagy nem rokon donor (legalább 8/10)
- bizonyított vagy valószínű IFI
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 56 év feletti
- A HLA nem egyezik a kapcsolódó donorral
- májfunkció/vesefunkció károsodás (a normál tartomány felső részének 2-szerese)
- mentális betegséggel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kaspofugin alapú kombinált terápia
Kaspofugin alapú kombinált terápia: A betegek kaspofungint kapnak vorikonazollal vagy amfotericin B-vel |
Kaszpofungin: 70 mg a kezelés első napján, majd 50 mg q.d.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kedvező válaszadási arány
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hét, 1 év
|
12 hét, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Amebicidek
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Kaszpofungin
- Amfotericin B
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RJH-2011-71
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .