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Caspofungin-basierte kombinierte antimykotische Therapie für nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektionen

9. Mai 2016 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-II-Studie zur kombinierten antimykotischen Therapie auf Caspofungin-Basis für Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektion nach allogener Stammzelltransplantation von HLA-übereinstimmenden, nicht verwandten oder HLA-nicht übereinstimmenden, verwandten Spendern

In dieser prospektiven Phase-II-Beobachtungsstudie planen wir die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer auf Caspofungin basierenden kombinierten Antimykotikatherapie bei nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI in einer Gruppe von Patienten, die eine allo-HSCT-Transplantation mit hohem IFI-Risiko erhalten haben: HLA-abgestimmter nicht verwandter Spender oder nicht übereinstimmende Spenderkonditionierung mit ATG-haltigem Regime oder vorliegende III-IV-aGVHD oder ausgedehnte GVHD, die sich einer hochdosierten Steroidbehandlung unterzieht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten Caspofungin entweder mit Voriconazol oder Amphotericin B als Kombinationstherapie gegen Pilzinfektionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, M.D
          • Telefonnummer: 601818 86-21-64370045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsener Patient, der sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht
  • Alter 18-55 Jahre
  • mit informierter Zustimmung
  • keine Kontraindikation für allogene Transplantation: aktive Infektion, Allergie gegen FLu/Bu/CTX, Leber- und Nierenfunktionsschäden
  • HLA-nicht übereinstimmende verwandte (3~5/6) oder nicht verwandte Spender (mindestens 8/10)
  • nachgewiesener oder wahrscheinlicher IFI

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 56 Jahren
  • HLA-nicht übereinstimmender verwandter Spender
  • Schädigung der Leberfunktion/Nierenfunktion (über dem 2-fachen des oberen Normalbereichs)
  • mit Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Caspofugin-basierte Kombinationstherapie

Caspofugin-basierte Kombinationstherapie:

Die Patienten erhalten Caspofungin mit Voriconazol oder Amphotericin B
Arzneimittel: Caspofugin-basierte Kombinationstherapie

Caspofungin: 70 mg am ersten Therapietag, gefolgt von 50 mg q.d.

  • Alle Patienten erhielten Azole als Prophylaxe (Fluconazol als Prophylaxe und Itraconazol oder Voriconazol als Sekundärprophylaxe), eine Kombination mit liposomalem Amphotericin B in einer Dosierung von 3 mg/kg q.d wird verabreicht.
  • Bei Nierenfunktionsstörung Kombination mit Voriconazol 6 mg/kg, gefolgt von 4 mg/kg b.i.d. wird gegeben werden.
Andere Namen:
  • Caspofungin + Voriconazol oder Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Günstige Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen, 1 Jahr
12 Wochen, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-2011-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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