입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염에 대한 카스포펀진 기반 복합 항진균 요법
2016년 5월 9일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
HLA 일치 비혈연 또는 HLA 불일치 친족 기증자로부터 동종이계 줄기 세포 이식 후 침습성 진균 감염이 입증되었거나 가능성이 있는 환자를 위한 카스포펀진 기반 복합 항진균 요법의 2상 연구
이 전향적 2상 관찰 연구에서 우리는 IFI의 위험이 높은 동종 조혈 모세포 이식을 받은 환자 그룹에서 입증되었거나 가능성이 있는 IFI에 대한 카스포펀진 기반 복합 항진균 요법의 효능과 내약성을 평가할 계획입니다: HLA 일치 비혈연 기증자 또는 요법을 포함하는 ATG 또는 현재 III-IV aGVHD 또는 고용량 스테로이드 치료를 받는 광범위한 GVHD와 일치하지 않는 기증자 컨디셔닝.
연구 개요
상세 설명
환자는 진균 감염에 대한 병용 요법으로 보리코나졸 또는 암포테리신 B와 함께 카스포펀진을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
연락하다:
- Ling Wang, M.D
- 전화번호: 601818 86-21-64370045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포 이식을 받는 성인 환자
- 18-55세
- 정보 동의
- 동종 이식에 대한 금기 사항 없음: 활동성 감염, FLu/Bu/CTX에 대한 알레르기, 간 및 신장 기능 손상
- HLA 불일치 친족(3~5/6) 또는 비혈연 기증자(최소 8/10)
- 입증되었거나 가능한 IFI
제외 기준:
- 18세 미만 또는 56세 이상
- HLA 불일치 관련 기증자
- 간 기능/신장 기능 손상(상한 정상 범위의 2배 이상)
- 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Caspofugin 기반 병용 요법
Caspofugin 기반 병용 요법: 환자는 보리코나졸 또는 암포테리신 B와 함께 카스포펀진을 투여받게 됩니다. |
Caspofungin: 치료 첫날 70mg, 이후 50mg q.d.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유리한 응답률
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 12주, 1년
|
12주, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RJH-2011-71
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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Caspofugin 기반 병용 요법에 대한 임상 시험
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