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Terapia antimicotica combinata a base di caspofungin per infezione fungina invasiva comprovata o probabile

9 maggio 2016 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studio di fase II sulla terapia antimicotica combinata basata su caspofungin per pazienti con infezione fungina invasiva provata o probabile dopo trapianto di cellule staminali allogeniche da donatori HLA compatibili non correlati o non correlati HLA

In questo studio osservazionale prospettico di fase II, intendiamo valutare l'efficacia e la tollerabilità della terapia antimicotica combinata a base di caspofungin per IFI provata o probabile in un gruppo di pazienti sottoposti a trapianto allo-HSCT con alto rischio di IFI: donatore HLA compatibile non correlato o condizionamento del donatore non corrispondente con regime contenente ATG o presente aGVHD III-IV o GVHD estesa in trattamento con steroidi ad alte dosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno caspofungin con voriconazolo o amfotericina B come terapia di combinazione per l'infezione fungina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Contatto:
          • Ling Wang, M.D
          • Numero di telefono: 601818 86-21-64370045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente adulto sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • età 18-55 anni
  • con consenso informato
  • nessuna controindicazione al trapianto allogenico: infezione attiva, allergia a FLu/Bu/CTX, danni alla funzionalità epatica e renale
  • HLA non corrispondenti correlati (3~5/6) o donatori non correlati (almeno 8/10)
  • IFI accertato o probabile

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 56 anni
  • Donatore correlato HLA non corrispondente
  • danno alla funzionalità epatica/renale (oltre 2 volte il range normale superiore)
  • con malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata a base di caspofugin

Terapia di associazione a base di caspofugin:

I pazienti riceveranno caspofungin con voriconazolo o amfotericina B
Droga: Terapia combinata a base di caspofugin

Caspofungin: 70 mg il primo giorno di terapia, seguiti da 50 mg q.d.

  • Tutti i pazienti hanno ricevuto azoli come profilassi (fluconazolo come profilassi e itraconazolo o voriconazolo come profilassi secondaria), verrà somministrata una combinazione con amfotericina B liposomiale alla dose di 3 mg/kg q.d.
  • In caso di danno alla funzionalità renale, associazione con voriconazolo 6 mg/kg seguito da 4 mg/kg b.i.d. sarà data.
Altri nomi:
  • caspofungin + voriconazolo o amfotericina B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta favorevole
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 settimane, 1 anno
12 settimane, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-2011-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia combinata a base di caspofugin

  • Oregon Health and Science University
    John & Tami Marick Foundation
    Non ancora reclutamento
    Studio Randomizzato Center M
    Depressione perinatale

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