Комбинированная противогрибковая терапия на основе каспофунгина при доказанной или вероятной инвазивной грибковой инфекции
9 мая 2016 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследование фазы II комбинированной противогрибковой терапии на основе каспофунгина у пациентов с доказанной или вероятной инвазивной грибковой инфекцией после аллогенной трансплантации стволовых клеток от HLA-совместимых неродственных или HLA-несовместимых родственных доноров
В этом проспективном обсервационном исследовании II фазы мы планируем оценить эффективность и переносимость комбинированной противогрибковой терапии на основе каспофунгина при доказанном или вероятном ИФИ в группе пациентов, получивших алло-ТГСК с высоким риском ИФИ: HLA-совместимый неродственный донор или несоответствующее кондиционирование донора с помощью схемы, содержащей ATG, или присутствующая III-IV оРТПХ или обширная РТПХ, подвергающаяся лечению высокими дозами стероидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут получать каспофунгин с вориконазолом или амфотерицином В в качестве комбинированной терапии грибковой инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Контакт:
- Ling Wang, M.D
- Номер телефона: 601818 86-21-64370045
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослому пациенту, перенесшему аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
- возраст 18-55 лет
- с информированного согласия
- нет противопоказаний к аллогенной трансплантации: активная инфекция, аллергия на грипп/буи/СТХ, нарушение функции печени и почек
- HLA-несовместимые родственные (3~5/6) или неродственные доноры (не менее 8/10)
- доказанный или вероятный IFI
Критерий исключения:
- возраст младше 18 лет или старше 56 лет
- HLA-несовместимый родственный донор
- нарушение функции печени/почечной функции (более чем в 2 раза выше нормы)
- с психическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия на основе каспофугина
Комбинированная терапия на основе каспофугина: Пациенты будут получать каспофунгин с вориконазолом или амфотерицином В. |
Каспофунгин: 70 мг в первый день терапии, затем по 50 мг 1 раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Благоприятная скорость отклика
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 недель, 1 год
|
12 недель, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Каспофунгин
- Амфотерицин В
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- RJH-2011-71
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .