Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiiniin perustuva yhdistelmähoito sienilääkkeisiin todistettuun tai todennäköiseen invasiiviseen sieni-infektioon

maanantai 9. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaiheen II tutkimus kaspofungiiniin perustuvasta yhdistetystä sienilääkkeistä potilaille, joilla on todistettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio allogeenisten kantasolujen siirron jälkeen HLA-yhteensopimattomilta tai HLA-yhteensopimattomilta sukulaisluovuttajilta

Tässä prospektiivisessa vaiheen II havainnointitutkimuksessa aiomme arvioida kaspofungiinipohjaisen yhdistelmähoidon tehoa ja siedettävyyttä todetun tai todennäköisen IFI:n varalta potilasryhmässä, joka on saanut allo-HSCT-siirron, jolla on suuri IFI-riski: HLA-sopiva riippumaton luovuttaja tai yhteensopimaton luovuttajan kuntoutus ATG:tä sisältävän hoito-ohjelman kanssa tai läsnä oleva III-IV aGVHD tai laaja GVHD, jolle tehdään suuriannoksinen steroidihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat kaspofungiinia joko vorikonatsolin tai amfoterisiini B:n kanssa yhdistelmähoitona sieni-infektioon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ling Wang, M.D
          • Puhelinnumero: 601818 86-21-64370045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  • ikä 18-55 vuotta
  • tietoisella suostumuksella
  • ei vasta-aiheita allogeeniselle siirrolle: aktiivinen infektio, allergia FLu/Bu/CTX:lle, maksa- ja munuaistoiminnan vauriot
  • HLA ei täsmää toisiinsa liittyvistä (3–5/6) tai toisista riippumattomista luovuttajista (vähintään 8/10)
  • todistettu tai todennäköinen IFI

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta tai yli 56 vuotta
  • HLA ei täsmää vastaavaan luovuttajaan
  • maksan/munuaisten toimintahäiriö (yli 2 x normaalin yläraja)
  • mielisairauden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaspofugiinipohjainen yhdistelmähoito

Kaspofugiinipohjainen yhdistelmähoito:

Potilaat saavat kaspofungiinia vorikonatsolin tai amfoterisiini B:n kanssa
Lääke: Kaspofugiinipohjainen yhdistelmähoito

Kaspofungiini: 70 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, jonka jälkeen 50 mg q.d.

  • Kaikki potilaat saivat atsoleja ennaltaehkäisynä (flukonatsolia ennaltaehkäisynä ja itrakonatsolia tai vorikonatsolia sekundaarisena ehkäisynä), yhdistelmänä liposomaalisen amfoterisiini B:n kanssa annoksella 3 mg/kg q.d.
  • Jos munuaisten toiminta on vaurioitunut, yhdistelmä vorikonatsolin kanssa 6 mg/kg ja sen jälkeen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. annetaan.
Muut nimet:
  • kaspofungiini + vorikonatsoli tai amfoterisiini B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edullinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 1 vuosi
12 viikkoa, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH-2011-71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaspofugiinipohjainen yhdistelmähoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa