Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caspofungin-baseret kombineret anti-svampeterapi til påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion

9. maj 2016 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase II-undersøgelse af Caspofungin-baseret kombineret anti-svampeterapi til patienter med dokumenteret eller sandsynlig invasiv svampeinfektion efter allogen stamcelletransplantation fra HLA-matchede ikke-relaterede eller HLA-mismatchede relaterede donorer

I dette prospektive fase II-observationsstudie planlægger vi at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​caspofungin-baseret kombineret anti-svampebehandling for bevist eller sandsynlig IFI i en gruppe patienter, der modtog allo-HSCT-transplantation med høj risiko for IFI: HLA-matchet, ikke-relateret donor eller mismatchet donorkonditionering med ATG-holdigt regime eller nuværende III-IV aGVHD eller omfattende GVHD, der gennemgår højdosis steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil modtage caspofungin med enten voriconazol eller amphotericin B som kombinationsbehandling mod svampeinfektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, M.D
          • Telefonnummer: 601818 86-21-64370045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • alder 18-55 år
  • med informeret samtykke
  • ingen kontraindikation for allogen transplantation: aktiv infektion, allergi over for FLu/Bu/CTX, lever- og nyrefunktionsskader
  • HLA mismatchede relaterede (3~5/6) eller ikke-relaterede donorer (mindst 8/10)
  • bevist eller sandsynlig IFI

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år eller over 56 år
  • HLA mismatchede relateret donor
  • leverfunktion/nyrefunktionsskade (over 2 X øvre normalområde)
  • med psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Caspofugin baseret kombinationsbehandling

Caspofugin baseret kombinationsbehandling:

Patienterne vil få caspofungin med voriconazol eller amphotericin B
Medicin: Caspofugin baseret kombinationsbehandling

Caspofungin: 70 mg på den første behandlingsdag efterfulgt af 50 mg q.d.

  • Alle patienter fik azoler som profylakse (fluconazol som profylakse og itraconazol eller voriconazol som sekundær profylakse), kombination med liposomalt amphotericin B i en dosis på 3 mg/kg q.d.
  • I tilfælde af nyrefunktionsskade, kombination med voriconazol 6mg/kg efterfulgt af 4 mg/kg b.i.d. vil blive givet.
Andre navne:
  • caspofungin + voriconazol eller amphotericin B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gunstig svarprocent
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger, 1 år
12 uger, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2011

Først opslået (Skøn)

29. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-2011-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caspofugin baseret kombinationsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner