Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona terapia przeciwgrzybicza oparta na kaspofunginie w potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniu grzybiczym

9 maja 2016 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie fazy II złożonej terapii przeciwgrzybiczej opartej na kaspofunginie u pacjentów z potwierdzonym lub prawdopodobnym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych od niespokrewnionych lub spokrewnionych dawców dobranych pod względem HLA lub niezwiązanych pod względem HLA

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym II fazy planujemy ocenić skuteczność i tolerancję złożonej terapii przeciwgrzybiczej opartej na kaspofunginie w przypadku potwierdzonego lub prawdopodobnego IFI w grupie pacjentów poddanych przeszczepowi allo-HSCT z wysokim ryzykiem IFI: dopasowany HLA od niespokrewnionego dawcy lub niedopasowane kondycjonowanie dawcy ze schematem zawierającym ATG lub obecna III-IV aGVHD lub rozległa GVHD poddawana leczeniu sterydami w dużych dawkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymają kaspofunginę z worykonazolem lub amfoterycyną B jako terapię skojarzoną zakażenia grzybiczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Wang, M.D
          • Numer telefonu: 601818 86-21-64370045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłego pacjenta poddawanego allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  • wiek 18-55 lat
  • za świadomą zgodą
  • brak przeciwwskazań do przeszczepu allogenicznego: czynna infekcja, alergia na FLu/Bu/CTX, uszkodzenie funkcji wątroby i nerek
  • Niedopasowani HLA spokrewnieni dawcy (3~5/6) lub niespokrewnieni dawcy (co najmniej 8/10)
  • udowodnione lub prawdopodobne IFI

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat lub powyżej 56 lat
  • Pokrewny dawca z niedopasowaniem HLA
  • uszkodzenie czynności wątroby/nerek (ponad 2-krotnie górna granica normy)
  • z chorobą psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona oparta na kaspofuginie

Terapia skojarzona oparta na kaspofuginie:

Pacjenci otrzymają kaspofunginę z worykonazolem lub amfoterycyną B
Lek: Terapia skojarzona oparta na kaspofuginie

Kaspofungina: 70 mg pierwszego dnia terapii, następnie 50 mg q.d.

  • Wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktycznie azole (profilaktycznie flukonazol oraz itrakonazol lub worykonazol w profilaktyce wtórnej), w skojarzeniu z liposomalną amfoterycyną B w dawce 3mg/kg q.d.
  • W przypadku uszkodzenia nerek połączenie z worykonazolem 6 mg/kg, a następnie 4 mg/kg 2 razy dziennie. otrzyma.
Inne nazwy:
  • kaspofungina + worykonazol lub amfoterycyna B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzystny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 tygodni, 1 rok
12 tygodni, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ling Wang, M.D., Rui Jin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-2011-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Terapia skojarzona oparta na kaspofuginie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj