プラセボ効果には、薬物のバイオアベイラビリティーの調節が関与している可能性があります
薬の総効果は、その薬物効果、プラセボ効果 (プラセボの反応を意味する)、およびそれらの相互作用の合計です。 現在の臨床試験の解釈 (エビデンスに基づく医療のゴールド スタンダード) では、相互作用がないと想定されており、そのような相互作用の根底にあるメカニズムは十分に調査されていません。 1 つの可能性は、プラセボ効果が薬物のバイオアベイラビリティを調節する可能性があることです。 カフェインをモデル薬物として使用して、カフェイン摂取のプラセボ効果がカフェインの半減期を延長することを最近示しました. この発見の新規性とその重要な臨床診療および臨床研究への影響により、別の一連の被験者で確認し、追加の薬物に拡張する必要があります.
この研究の結果は、広く使用されている医療介入、つまりプラセボの作用メカニズムの理解を深めることが期待されています。 結果は、臨床診療と臨床研究の両方にとって重要です。
調査の概要
状態
詳細な説明
薬の総効果は、その薬物効果、プラセボ効果 (プラセボの反応を意味する)、およびそれらの相互作用の合計です。 現在の臨床試験の解釈 (エビデンスに基づく医療のゴールド スタンダード) では、相互作用がないと想定されており、そのような相互作用の根底にあるメカニズムは十分に調査されていません。 1 つの可能性は、プラセボ効果が薬物のバイオアベイラビリティを調節する可能性があることです。 カフェインをモデル薬物として使用して、カフェイン摂取のプラセボ効果がカフェインの半減期を延長することを最近示しました. この発見の新規性とその重要な臨床診療および臨床研究への影響により、別の一連の被験者で確認し、追加の薬物に拡張する必要があります.
デザイン: カフェイン、パラセタモール、セファレキシン、およびイブプロフェンのように記述されている (明白な) ものと、プラセボとして記述されている同じ薬 (隠れたもの) を比較した、バランスの取れたクロスオーバー、単回投与、2 期間、2 群のデザイン。
方法: 32、50、50、および 30 人の健康な成人ボランティアが、それぞれカフェイン (300 mg)、パラセタモール (500 mg)、セファレキシン (500 mg)、およびイブプロフェン (400 mg) クロスオーバー研究に登録されます。 ボランティアは、介入の割り当てに部分的にだまされます（つまり、秘密の腕で）。 各薬物の血清レベルは、ローカルで検証された HPLC アッセイによって盲目的に決定されます。 各薬物の血漿半減期 (一次結果) および Cmax、Tmax、および AUC (二次結果) を決定し、ANOVA によって分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴、バイタルサイン、および臨床検査で示されるように、正常な健康状態からの臨床的に重要な逸脱の証拠がないこと。
- -経口避妊薬（市販薬を含む）以外の薬の服用を控えることへの同意 研究の少なくとも1週間前、および研究中;および各研究期間の 48 時間前から 48 時間の喫煙およびアルコール、カフェイン、または関連するキサンテンを含む飲料または食品の摂取。
- 末梢静脈へのアクセスが良好であること。
- カフェインの研究では、習慣的な毎日のカフェイン摂取量は 100 ～ 300 mg である必要があります。
除外基準:
- 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があります。 月経中の女性については、最終月経から5～19日後に試験を実施し、尿妊娠検査を行います。
- テストする薬物またはその関連化合物に対する過敏症の病歴があってはなりません。
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 未満であること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あからさまな薬物
この試験には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
このアームでは、ボランティアは 300 mg のカフェイン、500 mg のパラセタモール、500 mg のセファレキシン、または 400 mg のイブプロフェンを 1 回経口投与され、そのような投薬を受けていることが伝えられます。
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この試験には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
このアームでは、ボランティアは 300 mg のカフェイン、500 mg のパラセタモール、500 mg のセファレキシン、または 400 mg のイブプロフェンを 1 回経口投与され、有効な薬物を投与されていることが伝えられます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（秘密の薬）
この試験には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
このアームでは、ボランティアは 300 mg のカフェイン、500 mg のパラセタモール、500 mg のセファレキシン、または 400 mg のイブプロフェンを 1 回経口投与され、プラセボを投与されていることが伝えられます。
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この試験には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
このアームでは、ボランティアは 300 mg のカフェイン、500 mg のパラセタモール、500 mg のセファレキシン、または 400 mg のイブプロフェンを 1 回経口投与され、プラセボを投与されていることが伝えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿半減期
時間枠：24時間
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この研究には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
結果を測定するための時間枠は、研究対象の薬物によって異なります。
カフェインの場合は 24 時間、パラセタモールの場合は 14 時間、セファレキシンの場合は 6 時間、イブプロフェンの場合は 10 時間です。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積
時間枠：24時間
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この研究には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
結果を測定するための時間枠は、研究対象の薬物によって異なります。
カフェインの場合は 24 時間、パラセタモールの場合は 14 時間、セファレキシンの場合は 6 時間、イブプロフェンの場合は 10 時間です。
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24時間
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Tmax
時間枠：24時間
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この研究には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
結果を測定するための時間枠は、研究対象の薬物によって異なります。
カフェインの場合は 24 時間、パラセタモールの場合は 14 時間、セファレキシンの場合は 6 時間、イブプロフェンの場合は 10 時間です。
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24時間
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Cmax
時間枠：24時間
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この研究には 4 つのサブパートがあり (4 つの薬剤ごとに 1 つ)、各サブパートにはクロスオーバー デザインがあります。
結果を測定するための時間枠は、研究対象の薬物によって異なります。
カフェインの場合は 24 時間、パラセタモールの場合は 14 時間、セファレキシンの場合は 6 時間、イブプロフェンの場合は 10 時間です。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAC2101105
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