플라시보 효과는 조절 약물 생체이용률을 포함할 수 있습니다
약물의 전체 효과는 약물 효과, 위약 효과(위약의 반응을 의미) 및 상호 작용의 합입니다. 임상 시험의 현재 해석(증거 기반 의학의 황금 표준)은 상호 작용이 없다고 가정하며 그러한 상호 작용의 기본 메커니즘(들)은 완전히 탐구되지 않았습니다. 한 가지 가능성은 플라시보 효과가 약물의 생체이용률을 조절할 수 있다는 것입니다. 카페인을 모델 약물로 사용하여 최근 카페인 섭취의 위약 효과가 카페인 반감기를 연장한다는 것을 보여주었습니다. 이 발견의 참신함과 중요한 임상 실습 및 임상 연구 의미로 인해 다른 피험자 집합에서 확인하고 추가 약물로 확장해야 합니다.
이 연구의 결과는 널리 사용되는 의학적 개입, 즉 위약의 작용 메커니즘에 대한 우리의 이해를 증진시킬 것으로 기대됩니다. 결과는 임상 실습과 임상 연구 모두에 중요합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
약물의 전체 효과는 약물 효과, 위약 효과(위약의 반응을 의미) 및 상호 작용의 합입니다. 임상 시험의 현재 해석(증거 기반 의학의 황금 표준)은 상호 작용이 없다고 가정하며 그러한 상호 작용의 기본 메커니즘(들)은 완전히 탐구되지 않았습니다. 한 가지 가능성은 플라시보 효과가 약물의 생체이용률을 조절할 수 있다는 것입니다. 카페인을 모델 약물로 사용하여 최근 카페인 섭취의 위약 효과가 카페인 반감기를 연장한다는 것을 보여주었습니다. 이 발견의 참신함과 중요한 임상 실습 및 임상 연구 의미로 인해 다른 피험자 집합에서 확인하고 추가 약물로 확장해야 합니다.
설계: 카페인, 파라세타몰, 세팔렉신 및 이부프로펜을 위약(은폐)으로 기술된 동일한 약물과 비교하는 균형 잡힌 교차, 단일 용량, 2주기, 2군 설계.
방법: 32, 50, 50, 30명의 건강한 성인 지원자가 각각 카페인(300mg), 파라세타몰(500mg), 세팔렉신(500mg) 및 이부프로펜(400mg) 교차 연구에 등록됩니다. 자원 봉사자는 개입 할당에 부분적으로 속을 것입니다(즉, 은밀한 팔에서). 각 약물의 혈청 수준은 현지에서 검증된 HPLC 분석에 의해 맹목적으로 결정됩니다. 각 약물의 혈장 반감기(1차 결과)뿐만 아니라 Cmax, Tmax 및 AUC(2차 결과)는 ANOVA에 의해 결정되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력, 활력 징후 및 임상 실험실 검사에서 나타난 바와 같이 정상 건강에서 임상적으로 중요한 일탈의 증거가 없습니다.
- 연구 전 및 연구 동안 최소 1주 동안 피임약(일반 의약품 포함) 이외의 약물 복용을 삼가겠다는 수락; 흡연 및 각 연구 기간 전과 기간 동안 48시간 동안 알코올, 카페인 또는 관련 크산텐 함유 음료나 음식을 섭취하지 않습니다.
- 말초 정맥 접근이 양호합니다.
- 카페인 연구를 위해 습관적인 일일 카페인 섭취량은 100-300mg이어야 합니다.
제외 기준:
- 여성은 임신 및 수유를 하지 않아야 합니다. 월경 중인 여성의 경우 마지막 월경 후 5~19일에 연구를 실시하고 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 검사 대상 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민증 병력이 없어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 35kg/m2 미만이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노골적인 마약
이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
이 팔에서 지원자는 300mg 카페인, 500mg 파라세타몰, 500mg 세팔렉신 또는 400mg 이부프로펜의 1회 경구 용량을 제공받고 그러한 약물을 받고 있다는 말을 듣게 됩니다.
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이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
이 팔에서 지원자는 300mg 카페인, 500mg 파라세타몰, 500mg 세팔렉신 또는 400mg 이부프로펜의 1회 경구 용량을 제공받고 활성 약물을 받고 있다는 말을 듣게 됩니다.
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위약 비교기: 위약(비밀 약물)
이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
이 팔에서 지원자는 300mg 카페인, 500mg 파라세타몰, 500mg 세팔렉신 또는 400mg 이부프로펜의 1회 경구 용량을 제공받고 위약을 받고 있다는 말을 듣게 됩니다.
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이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
이 팔에서 지원자는 300mg 카페인, 500mg 파라세타몰, 500mg 세팔렉신 또는 400mg 이부프로펜의 1회 경구 용량을 제공받고 위약을 받고 있다는 말을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 반감기
기간: 24 시간
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이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
결과를 측정하는 시간 프레임은 연구된 약물에 따라 다릅니다.
카페인은 24시간, 파라세타몰은 14시간, 세팔렉신은 6시간, 이부프로펜은 10시간입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 24 시간
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이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
결과를 측정하는 시간 프레임은 연구된 약물에 따라 다릅니다.
카페인은 24시간, 파라세타몰은 14시간, 세팔렉신은 6시간, 이부프로펜은 10시간입니다.
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24 시간
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티맥스
기간: 24 시간
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이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
결과를 측정하는 시간 프레임은 연구된 약물에 따라 다릅니다.
카페인은 24시간, 파라세타몰은 14시간, 세팔렉신은 6시간, 이부프로펜은 10시간입니다.
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24 시간
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시맥스
기간: 24 시간
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이 연구에는 4개의 하위 부분(4개의 약물 각각에 대해 하나씩)이 있으며 각 하위 부분에는 교차 디자인이 있습니다.
결과를 측정하는 시간 프레임은 연구된 약물에 따라 다릅니다.
카페인은 24시간, 파라세타몰은 14시간, 세팔렉신은 6시간, 이부프로펜은 10시간입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RAC2101105
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카페인, 파라세타몰, 세팔렉신 또는 이부프로펜에 대한 임상 시험
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