Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placeboeffekten kan involvere modulerende legemiddelbiotilgjengelighet

8. april 2013 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Den totale effekten av en medisin er summen av dens medikamenteffekt, placeboeffekt (som betyr respons av placebo) og deres interaksjon. Gjeldende tolkning av kliniske studier (gullstandarden for evidensbasert medisin) forutsetter ingen interaksjon, og mekanismen(e) som ligger til grunn for slik interaksjon er ikke fullt ut utforsket. En mulighet er at placeboeffekten kan modulere legemiddelets biotilgjengelighet. Ved å bruke koffein som modelllegemiddel har vi nylig vist at placeboeffekten av koffeininntak forlenger koffeinets halveringstid. På grunn av nyheten til dette funnet og dets viktige kliniske praksis og kliniske forskningsimplikasjoner, må det bekreftes i et annet sett med fag og utvides til ytterligere legemidler.

Resultatene av studien forventes å fremme vår forståelse av virkningsmekanismen til en mye brukt medisinsk intervensjon, dvs. placebo. Resultatene vil ha betydning for både klinisk praksis og klinisk forskning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale effekten av en medisin er summen av dens medikamenteffekt, placeboeffekt (som betyr respons av placebo) og deres interaksjon. Gjeldende tolkning av kliniske studier (gullstandarden for evidensbasert medisin) forutsetter ingen interaksjon, og mekanismen(e) som ligger til grunn for slik interaksjon er ikke fullt ut utforsket. En mulighet er at placeboeffekten kan modulere legemiddelets biotilgjengelighet. Ved å bruke koffein som modelllegemiddel har vi nylig vist at placeboeffekten av koffeininntak forlenger koffeinets halveringstid. På grunn av nyheten til dette funnet og dets viktige kliniske praksis og kliniske forskningsimplikasjoner, må det bekreftes i et annet sett med fag og utvides til ytterligere legemidler.

DESIGN: Balansert cross-over, enkeltdose, to-perioders, to-gruppers nedverdigelse som sammenligner koffein, paracetamol, cephalexin og ibuprofen beskrevet som sådan (overt) med samme medisin som beskrives som placebo (covert).

METODER: 32, 50, 50 og 30 friske voksne frivillige vil bli registrert i henholdsvis koffein (300 mg), paracetamol (500 mg), cephalexin (500 mg) og ibuprofen (400 mg) cross-over-studier. Frivillige vil delvis bli lurt til intervensjonsoppdraget (dvs. i den skjulte armen). Serumnivåer av hvert medikament vil bli blindt bestemt av lokalt validerte HPLC-analyser. Plasmahalveringstid (primært utfall) samt Cmax, Tmax og AUC (sekundære utfall) for hvert legemiddel vil bli bestemt og analysert ved ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen bevis for klinisk viktig avvik fra normal helse som indikert av sykehistorie, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
  • Aksept for å avstå fra å ta andre medisiner enn p-piller (inkludert reseptfrie legemidler) i minst 1 uke før og under studien; og fra røyking og inntak av alkohol eller koffein eller relaterte xanteneholdige drikker eller mat i 48 timer før og gjennom hver studieperiode.
  • Har god perifer venøs tilgang.
  • For koffeinstudien bør det vanlige daglige koffeininntaket være 100-300 mg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner bør være ikke-gravide og ikke-ammende. For kvinner med menstruasjon vil studien bli utført 5 til 19 dager etter siste menstruasjon og en uringraviditetstest vil bli utført.
  • Bør ikke ha overfølsomhet overfor stoffet som skal testes eller relaterte forbindelser.
  • Kroppsmasseindeksen (BMI) bør være mindre enn 35 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpenlyst stoff
Studien har 4 underdeler (en for hvert av 4 legemidler), hver underdel har et crossover-design. I denne armen vil den frivillige få en oral dose på 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cephalexin eller 400 mg ibuprofen og vil bli fortalt at de får slik medisin.
Legemiddel: Koffein, paracetamol, cephalexin eller ibuprofen
Studien har 4 underdeler (en for hvert av 4 legemidler), hver underdel har et crossover-design. I denne armen vil den frivillige få en oral dose på 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cephalexin eller 400 mg ibuprofen og vil bli fortalt at de får det aktive stoffet.
Placebo komparator: Placebo (skjult stoff)
Studien har 4 underdeler (en for hvert av 4 legemidler), hver underdel har et crossover-design. I denne armen vil den frivillige få en oral dose på 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cephalexin eller 400 mg ibuprofen og vil bli fortalt at de får placebo.
Legemiddel: Placebo (koffein, paracetamol, cephalexin eller ibuprofen)
Studien har 4 underdeler (en for hvert av 4 legemidler), hver underdel har et crossover-design. I denne armen vil den frivillige få en oral dose på 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cephalexin eller 400 mg ibuprofen og vil bli fortalt at de får placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma halveringstid
Tidsramme: 24 timer
Studien har 4 underdeler (en for hver av 4 legemidler), hver underdel har en crossover-design. Tidsrammen for å måle utfallet avhenger av stoffet som er studert. For koffein er det 24 timer, for paracetamol er det 14 timer, for cephalexin er det 6 timer, og for ibuprofen er det 10 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 24 timer
Studien har 4 underdeler (en for hver av 4 legemidler), hver underdel har en crossover-design. Tidsrammen for å måle utfallet avhenger av stoffet som er studert. For koffein er det 24 timer, for paracetamol er det 14 timer, for cephalexin er det 6 timer, og for ibuprofen er det 10 timer.
24 timer
Tmax
Tidsramme: 24 timer
Studien har 4 underdeler (en for hver av 4 legemidler), hver underdel har en crossover-design. Tidsrammen for å måle utfallet avhenger av stoffet som er studert. For koffein er det 24 timer, for paracetamol er det 14 timer, for cephalexin er det 6 timer, og for ibuprofen er det 10 timer.
24 timer
Cmax
Tidsramme: 24 timer
Studien har 4 underdeler (en for hver av 4 legemidler), hver underdel har en crossover-design. Tidsrammen for å måle utfallet avhenger av stoffet som er studert. For koffein er det 24 timer, for paracetamol er det 14 timer, for cephalexin er det 6 timer, og for ibuprofen er det 10 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC2101105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere