Plasebovaikutus voi sisältää lääkkeen biologisen hyötyosuuden säätelyn
Lääkkeen kokonaisvaikutus on sen lääkevaikutuksen, lumevaikutuksen (eli lumelääkkeen vasteen) ja niiden yhteisvaikutuksen summa. Kliinisten kokeiden nykyinen tulkinta (näyttöön perustuvan lääketieteen kultastandardi) ei ota huomioon yhteisvaikutusta, eikä tällaisen yhteisvaikutuksen taustalla olevia mekanismeja ole täysin tutkittu. Yksi mahdollisuus on, että plasebovaikutus voi muuttaa lääkkeen hyötyosuutta. Käyttämällä kofeiinia mallilääkkeenä olemme äskettäin osoittaneet, että kofeiinin nauttimisen plasebovaikutus pidentää kofeiinin puoliintumisaikaa. Tämän löydön uutuuden ja sen tärkeiden kliinisen käytännön ja kliinisen tutkimuksen vaikutusten vuoksi se on vahvistettava toisessa tutkimusryhmässä ja laajennettava muihin lääkkeisiin.
Tutkimuksen tulosten odotetaan lisäävän ymmärrystämme laajalti käytetyn lääketieteellisen toimenpiteen eli lumelääkkeen vaikutusmekanismista. Tulokset ovat tärkeitä sekä kliinisen käytännön että kliinisen tutkimuksen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeen kokonaisvaikutus on sen lääkevaikutuksen, lumevaikutuksen (eli lumelääkkeen vasteen) ja niiden yhteisvaikutuksen summa. Kliinisten kokeiden nykyinen tulkinta (näyttöön perustuvan lääketieteen kultastandardi) ei ota huomioon yhteisvaikutusta, eikä tällaisen yhteisvaikutuksen taustalla olevia mekanismeja ole täysin tutkittu. Yksi mahdollisuus on, että plasebovaikutus voi muuttaa lääkkeen hyötyosuutta. Käyttämällä kofeiinia mallilääkkeenä olemme äskettäin osoittaneet, että kofeiinin nauttimisen plasebovaikutus pidentää kofeiinin puoliintumisaikaa. Tämän löydön uutuuden ja sen tärkeiden kliinisen käytännön ja kliinisen tutkimuksen vaikutusten vuoksi se on vahvistettava toisessa tutkimusryhmässä ja laajennettava muihin lääkkeisiin.
SUUNNITTELU: Tasapainoinen cross-over, kerta-annos, kahden jakson, kahden ryhmän arvo, jossa verrataan kofeiinia, parasetamolia, kefaleksiinia ja ibuprofeenia sellaisenaan kuvailtuina (avoin) samaan lääkkeeseen, joka on kuvattu lumelääkkeenä (peitetty).
MENETELMÄT: 32, 50, 50 ja 30 tervettä aikuista vapaaehtoista otetaan kofeiinin (300 mg), parasetamolin (500 mg), kefaleksiinin (500 mg) ja ibuprofeenin (400 mg) ristikkäisiin tutkimuksiin, vastaavasti. Vapaaehtoiset huijataan osittain interventiotehtävään (eli piilokäsivarteen). Kunkin lääkkeen seerumitasot määritetään sokeasti paikallisesti validoiduilla HPLC-määrityksillä. Kunkin lääkkeen puoliintumisaika plasmassa (ensisijainen tulos) sekä Cmax, Tmax ja AUC (sekundaaritulokset) määritetään ja analysoidaan ANOVA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista terveydentilasta, kuten sairaushistoria, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset osoittavat.
- Suostuminen olemaan käyttämättä muita lääkkeitä kuin ehkäisypillereitä (mukaan lukien käsikauppalääkkeet) vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana; ja tupakoinnista ja alkoholin tai kofeiinin tai vastaavien ksanteeneja sisältävien juomien tai ruokien nauttimisesta 48 tunnin ajan ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana.
- Hyvä perifeerinen laskimoyhteys.
- Kofeiinitutkimuksessa tavanomaisen päivittäisen kofeiinin saannin tulisi olla 100-300 mg.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisten ei tulisi olla raskaana ja imettämättömiä. Kuukautisilla naisilla tutkimus tehdään 5-19 päivää viimeisten kuukautisten jälkeen ja virtsaraskaustesti tehdään.
- Ei saisi olla yliherkkyyttä testattavalle lääkkeelle tai sen lähiyhdisteille.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla alle 35 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: selvä huume
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi jokaiselle neljälle lääkkeelle), jokaisella osa-alueella on crossover-muotoilu.
Tässä haarassa vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos 300 mg kofeiinia, 500 mg parasetamolia, 500 mg kefaleksiinia tai 400 mg ibuprofeenia, ja hänelle kerrotaan, että he saavat tällaista lääkitystä.
|
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi jokaiselle neljälle lääkkeelle), jokaisella osa-alueella on crossover-muotoilu.
Tässä haarassa vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos 300 mg kofeiinia, 500 mg parasetamolia, 500 mg kefaleksiinia tai 400 mg ibuprofeenia, ja hänelle kerrotaan, että he saavat aktiivista lääkettä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (peitetty huume)
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi jokaiselle neljälle lääkkeelle), jokaisella osa-alueella on crossover-muotoilu.
Tässä haarassa vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos 300 mg kofeiinia, 500 mg parasetamolia, 500 mg kefaleksiinia tai 400 mg ibuprofeenia, ja hänelle kerrotaan, että he saavat lumelääkettä.
|
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi jokaiselle neljälle lääkkeelle), jokaisella osa-alueella on crossover-muotoilu.
Tässä haarassa vapaaehtoiselle annetaan yksi oraalinen annos 300 mg kofeiinia, 500 mg parasetamolia, 500 mg kefaleksiinia tai 400 mg ibuprofeenia, ja hänelle kerrotaan, että he saavat lumelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman puoliintumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi neljästä lääkkeestä), jokaisessa alaosassa on crossover-muotoilu.
Aikataulu tuloksen mittaamiseen riippuu tutkitusta lääkkeestä.
Kofeiinilla se on 24 tuntia, parasetamolilla se on 14 tuntia, kefaleksiinilla se on 6 tuntia ja ibuprofeenilla 10 tuntia.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi neljästä lääkkeestä), jokaisessa alaosassa on crossover-muotoilu.
Aikataulu tuloksen mittaamiseen riippuu tutkitusta lääkkeestä.
Kofeiinilla se on 24 tuntia, parasetamolilla se on 14 tuntia, kefaleksiinilla se on 6 tuntia ja ibuprofeenilla 10 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi neljästä lääkkeestä), jokaisessa alaosassa on crossover-muotoilu.
Aikataulu tuloksen mittaamiseen riippuu tutkitusta lääkkeestä.
Kofeiinilla se on 24 tuntia, parasetamolilla se on 14 tuntia, kefaleksiinilla se on 6 tuntia ja ibuprofeenilla 10 tuntia.
|
24 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkimuksessa on 4 alaosaa (yksi neljästä lääkkeestä), jokaisessa alaosassa on crossover-muotoilu.
Aikataulu tuloksen mittaamiseen riippuu tutkitusta lääkkeestä.
Kofeiinilla se on 24 tuntia, parasetamolilla se on 14 tuntia, kefaleksiinilla se on 6 tuntia ja ibuprofeenilla 10 tuntia.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
- Kefaleksiini
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC2101105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .