Placebo efekt může zahrnovat modulující biologickou dostupnost léčiva
Celkový účinek léku je součtem jeho účinku léku, účinku placeba (což znamená odpověď placeba) a jejich interakce. Současná interpretace klinických studií (zlatý standard medicíny založené na důkazech) nepředpokládá žádnou interakci a mechanismus (mechanismy), který je základem takové interakce, nebyl plně prozkoumán. Jednou z možností je, že placebo efekt může modulovat biologickou dostupnost léčiva. S použitím kofeinu jako modelového léku jsme nedávno ukázali, že placebo efekt požití kofeinu prodlužuje poločas kofeinu. Vzhledem k novosti tohoto nálezu a jeho důležitým důsledkům pro klinickou praxi a klinický výzkum je třeba jej potvrdit v jiném souboru subjektů a rozšířit o další léky.
Očekává se, že výsledky studie posílí naše chápání mechanismu účinku široce používané lékařské intervence, tj. placeba. Výsledky budou důležité jak pro klinickou praxi, tak pro klinický výzkum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkový účinek léku je součtem jeho účinku léku, účinku placeba (což znamená odpověď placeba) a jejich interakce. Současná interpretace klinických studií (zlatý standard medicíny založené na důkazech) nepředpokládá žádnou interakci a mechanismus (mechanismy), který je základem takové interakce, nebyl plně prozkoumán. Jednou z možností je, že placebo efekt může modulovat biologickou dostupnost léčiva. S použitím kofeinu jako modelového léku jsme nedávno ukázali, že placebo efekt požití kofeinu prodlužuje poločas kofeinu. Vzhledem k novosti tohoto nálezu a jeho důležitým důsledkům pro klinickou praxi a klinický výzkum je třeba jej potvrdit v jiném souboru subjektů a rozšířit o další léky.
DESIGN: Vyvážené zkřížené, jednodávkové, dvoudobé, dvouskupinové schéma srovnávající kofein, paracetamol, cefalexin a ibuprofen popsané jako takové (otevřené) se stejnou medikací popsanou jako placebo (skryté).
METODY: Do zkřížených studií s kofeinem (300 mg), paracetamolem (500 mg), cefalexinem (500 mg) a ibuprofenem (400 mg) bude zařazeno 32, 50, 50 a 30 zdravých dospělých dobrovolníků. Dobrovolníci budou částečně podvedeni k zásahu (tj. ve skryté paži). Sérové hladiny každého léčiva budou naslepo stanoveny lokálně validovanými HPLC testy. Plazmatický poločas (primární výsledek) a také Cmax, Tmax a AUC (sekundární výsledky) každého léčiva budou stanoveny a analyzovány pomocí ANOVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez známek klinicky významné odchylky od normálního zdraví, jak je indikováno anamnézou, vitálními funkcemi a klinickými laboratorními testy.
- Přijetí zdržet se užívání jakékoli medikace jiné než antikoncepční pilulky (včetně volně prodejných léků) alespoň 1 týden před a během studie; a z kouření a užívání alkoholu nebo kofeinu nebo příbuzných nápojů nebo potravin obsahujících xantheny po dobu 48 hodin před a během každého období studie.
- Mít dobrý periferní žilní přístup.
- Pro studii kofeinu by měl být obvyklý denní příjem kofeinu 100-300 mg.
Kritéria vyloučení:
- Ženy by měly být netěhotné a nekojící. U menstruujících žen bude studie provedena 5 až 19 dnů po poslední menstruaci a provede se těhotenský test z moči.
- Neměl by mít v anamnéze přecitlivělost na testovaný lék nebo na jeho příbuzné sloučeniny.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být nižší než 35 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zjevná droga
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každé ze 4 léků), každá dílčí část má crossover design.
V této větvi bude dobrovolníkovi podána jedna perorální dávka 300 mg kofeinu, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefalexinu nebo 400 mg ibuprofenu a bude mu sděleno, že takovou medikaci dostává.
|
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každé ze 4 léků), každá dílčí část má crossover design.
V této větvi bude dobrovolníkovi podána jedna perorální dávka 300 mg kofeinu, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefalexinu nebo 400 mg ibuprofenu a bude mu sděleno, že dostává aktivní lék.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (ukrytý lék)
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každé ze 4 léků), každá dílčí část má crossover design.
V této větvi bude dobrovolníkovi podána jedna perorální dávka 300 mg kofeinu, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefalexinu nebo 400 mg ibuprofenu a bude mu řečeno, že dostává placebo.
|
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každé ze 4 léků), každá dílčí část má crossover design.
V této větvi bude dobrovolníkovi podána jedna perorální dávka 300 mg kofeinu, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefalexinu nebo 400 mg ibuprofenu a bude mu řečeno, že dostává placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový poločas rozpadu
Časové okno: 24 hodin
|
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každého ze 4 léků), každá dílčí část má křížový design.
Časový rámec pro měření výsledku závisí na zkoumaném léku.
U kofeinu je to 24 hodin, u paracetamolu je to 14 hodin, u cefalexinu je to 6 hodin a u ibuprofenu je to 10 hodin.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: 24 hodin
|
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každého ze 4 léků), každá dílčí část má křížový design.
Časový rámec pro měření výsledku závisí na zkoumaném léku.
U kofeinu je to 24 hodin, u paracetamolu je to 14 hodin, u cefalexinu je to 6 hodin a u ibuprofenu je to 10 hodin.
|
24 hodin
|
|
Tmax
Časové okno: 24 hodin
|
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každého ze 4 léků), každá dílčí část má křížový design.
Časový rámec pro měření výsledku závisí na zkoumaném léku.
U kofeinu je to 24 hodin, u paracetamolu je to 14 hodin, u cefalexinu je to 6 hodin a u ibuprofenu je to 10 hodin.
|
24 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 24 hodin
|
Studie má 4 dílčí části (jedna pro každého ze 4 léků), každá dílčí část má křížový design.
Časový rámec pro měření výsledku závisí na zkoumaném léku.
U kofeinu je to 24 hodin, u paracetamolu je to 14 hodin, u cefalexinu je to 6 hodin a u ibuprofenu je to 10 hodin.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Cephalexin
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- RAC2101105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .