Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt placebo może obejmować modulację biodostępności leku

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Całkowity efekt leku jest sumą jego efektu leku, efektu placebo (czyli odpowiedzi placebo) i ich interakcji. Obecna interpretacja badań klinicznych (złoty standard medycyny opartej na dowodach) zakłada brak interakcji, a mechanizm (mechanizmy) leżący u podstaw takiej interakcji nie został w pełni zbadany. Jedną z możliwości jest to, że efekt placebo może modulować biodostępność leku. Używając kofeiny jako leku modelowego, wykazaliśmy ostatnio, że efekt placebo związany ze spożyciem kofeiny wydłuża okres półtrwania kofeiny. Ze względu na nowość tego odkrycia oraz jego ważne implikacje dla praktyki klinicznej i badań klinicznych, należy je potwierdzić na innej grupie pacjentów i rozszerzyć na dodatkowe leki.

Oczekuje się, że wyniki badania przyczynią się do lepszego zrozumienia mechanizmu działania szeroko stosowanej interwencji medycznej, jaką jest placebo. Wyniki będą ważne zarówno dla praktyki klinicznej, jak i badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity efekt leku jest sumą jego efektu leku, efektu placebo (czyli odpowiedzi placebo) i ich interakcji. Obecna interpretacja badań klinicznych (złoty standard medycyny opartej na dowodach) zakłada brak interakcji, a mechanizm (mechanizmy) leżący u podstaw takiej interakcji nie został w pełni zbadany. Jedną z możliwości jest to, że efekt placebo może modulować biodostępność leku. Używając kofeiny jako leku modelowego, wykazaliśmy ostatnio, że efekt placebo związany ze spożyciem kofeiny wydłuża okres półtrwania kofeiny. Ze względu na nowość tego odkrycia oraz jego ważne implikacje dla praktyki klinicznej i badań klinicznych, należy je potwierdzić na innej grupie pacjentów i rozszerzyć na dodatkowe leki.

PROJEKT: Zrównoważony krzyżowy, jednodawkowy, dwuokresowy, dwugrupowy projekt porównujący kofeinę, paracetamol, cefaleksynę i ibuprofen opisane jako takie (jawne) z tym samym lekiem opisanym jako placebo (ukryte).

METODY: 32, 50, 50 i 30 zdrowych dorosłych ochotników zostanie włączonych odpowiednio do badań krzyżowych z kofeiną (300 mg), paracetamolem (500 mg), cefaleksyną (500 mg) i ibuprofenem (400 mg). Wolontariusze zostaną częściowo oszukani co do zadania interwencyjnego (tj. w tajnym ramieniu). Poziomy każdego leku w surowicy będą określane na ślepo za pomocą lokalnie zwalidowanych testów HPLC. Okres półtrwania w osoczu (główny wynik), jak również Cmax, Tmax i AUC (drugorzędne wyniki) każdego leku zostaną określone i przeanalizowane przez ANOVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak dowodów klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu zdrowia, na co wskazuje historia medyczna, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne.
  • Zgoda na powstrzymanie się od przyjmowania jakichkolwiek leków innych niż pigułki antykoncepcyjne (w tym leków dostępnych bez recepty) przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem iw jego trakcie; oraz od palenia i przyjmowania alkoholu lub kofeiny lub pokrewnych napojów lub pokarmów zawierających ksanteny przez 48 godzin przed i podczas każdego okresu badania.
  • Mając dobry obwodowy dostęp żylny.
  • W przypadku badania kofeiny, zwykłe dzienne spożycie kofeiny powinno wynosić 100-300 mg.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety powinny nie być w ciąży i nie karmić piersią. W przypadku kobiet miesiączkujących badanie zostanie przeprowadzone od 5 do 19 dni po ostatniej miesiączce i zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  • Nie powinien mieć historii nadwrażliwości na badany lek lub jego związki pokrewne.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powinien być mniejszy niż 35 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: jawny narkotyk
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. W tej grupie ochotnik otrzyma jedną doustną dawkę 300 mg kofeiny, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefaleksyny lub 400 mg ibuprofenu i zostanie poinformowany, że otrzymuje taki lek.
Lek: Kofeina, paracetamol, cefaleksyna lub ibuprofen
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. W tej grupie ochotnik otrzyma jedną dawkę doustną 300 mg kofeiny, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefaleksyny lub 400 mg ibuprofenu i zostanie poinformowany, że otrzymuje aktywny lek.
Komparator placebo: Placebo (ukryty lek)
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. W tej grupie ochotnik otrzyma jedną dawkę doustną 300 mg kofeiny, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefaleksyny lub 400 mg ibuprofenu i zostanie poinformowany, że otrzymuje placebo.
Lek: Placebo (kofeina, paracetamol, cefaleksyna lub ibuprofen)
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. W tej grupie ochotnik otrzyma jedną dawkę doustną 300 mg kofeiny, 500 mg paracetamolu, 500 mg cefaleksyny lub 400 mg ibuprofenu i zostanie poinformowany, że otrzymuje placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. Ramy czasowe pomiaru wyniku zależą od badanego leku. Dla kofeiny jest to 24 godziny, dla paracetamolu 14 godzin, dla cefaleksyny 6 godzin, a dla ibuprofenu 10 godzin.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. Ramy czasowe pomiaru wyniku zależą od badanego leku. Dla kofeiny jest to 24 godziny, dla paracetamolu 14 godzin, dla cefaleksyny 6 godzin, a dla ibuprofenu 10 godzin.
24 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. Ramy czasowe pomiaru wyniku zależą od badanego leku. Dla kofeiny jest to 24 godziny, dla paracetamolu 14 godzin, dla cefaleksyny 6 godzin, a dla ibuprofenu 10 godzin.
24 godziny
Cmax
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie składa się z 4 podczęści (po jednej dla każdego z 4 leków), każda podczęść ma układ krzyżowy. Ramy czasowe pomiaru wyniku zależą od badanego leku. Dla kofeiny jest to 24 godziny, dla paracetamolu 14 godzin, dla cefaleksyny 6 godzin, a dla ibuprofenu 10 godzin.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAC2101105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kofeina, paracetamol, cefaleksyna lub ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj