O efeito placebo pode envolver a modulação da biodisponibilidade de drogas
O efeito total de um medicamento é a soma de seu efeito medicamentoso, efeito placebo (ou seja, resposta do placebo) e sua interação. A interpretação atual dos ensaios clínicos (o padrão-ouro da medicina baseada em evidências) não pressupõe interação, e o(s) mecanismo(s) subjacente(s) a essa interação não foram totalmente explorados. Uma possibilidade é que o efeito placebo possa modular a biodisponibilidade da droga. Usando a cafeína como droga modelo, mostramos recentemente que o efeito placebo da ingestão de cafeína prolonga a meia-vida da cafeína. Devido à novidade desse achado e suas importantes implicações na prática clínica e na pesquisa clínica, ele precisa ser confirmado em outro conjunto de indivíduos e estendido a medicamentos adicionais.
Espera-se que os resultados do estudo aprofundem nossa compreensão do mecanismo de ação de uma intervenção médica amplamente utilizada, ou seja, placebo. Os resultados serão importantes tanto para a prática clínica quanto para a pesquisa clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O efeito total de um medicamento é a soma de seu efeito medicamentoso, efeito placebo (ou seja, resposta do placebo) e sua interação. A interpretação atual dos ensaios clínicos (o padrão-ouro da medicina baseada em evidências) não pressupõe interação, e o(s) mecanismo(s) subjacente(s) a essa interação não foram totalmente explorados. Uma possibilidade é que o efeito placebo possa modular a biodisponibilidade da droga. Usando a cafeína como droga modelo, mostramos recentemente que o efeito placebo da ingestão de cafeína prolonga a meia-vida da cafeína. Devido à novidade desse achado e suas importantes implicações na prática clínica e na pesquisa clínica, ele precisa ser confirmado em outro conjunto de indivíduos e estendido a medicamentos adicionais.
PROJETO: Cross-over balanceado, dose única, dois períodos, dois grupos comparando cafeína, paracetamol, cefalexina e ibuprofeno descritos como tais (abertos) ao mesmo medicamento descrito como placebo (encoberto).
MÉTODOS: 32, 50, 50 e 30 voluntários adultos saudáveis serão incluídos nos estudos cruzados de cafeína (300 mg), paracetamol (500 mg), cefalexina (500 mg) e ibuprofeno (400 mg), respectivamente. Os voluntários serão parcialmente enganados para a atribuição de intervenção (ou seja, no braço secreto). Os níveis séricos de cada droga serão determinados cegamente por ensaios de HPLC validados localmente. A meia-vida plasmática (resultado primário), bem como Cmax, Tmax e AUC (desfechos secundários) de cada medicamento serão determinados e analisados por ANOVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não ter nenhuma evidência de desvio clinicamente importante da saúde normal, conforme indicado pelo histórico médico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
- Aceitação de se abster de tomar qualquer medicamento que não seja pílula anticoncepcional (incluindo medicamentos de venda livre) por pelo menos 1 semana antes e durante o estudo; e de fumar e tomar álcool ou cafeína ou bebidas ou alimentos contendo xantenos relacionados por 48 horas antes e durante cada período de estudo.
- Ter um bom acesso venoso periférico.
- Para o estudo da cafeína, a ingestão diária habitual de cafeína deve ser de 100-300 mg.
Critério de exclusão:
- As mulheres não devem estar grávidas e não amamentando. Para mulheres menstruadas, o estudo será realizado 5 a 19 dias após o último período menstrual e será realizado um teste de gravidez de urina.
- Não deve ter histórico de hipersensibilidade ao medicamento a ser testado ou a seus compostos relacionados.
- O Índice de Massa Corporal (IMC) deve ser inferior a 35 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: droga aberta
O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
Neste braço, o voluntário receberá uma dose oral de 300 mg de cafeína, 500 mg de paracetamol, 500 mg de cefalexina ou 400 mg de ibuprofeno e será informado de que está recebendo tal medicação.
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O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
Neste braço, o voluntário receberá uma dose oral de 300 mg de cafeína, 500 mg de paracetamol, 500 mg de cefalexina ou 400 mg de ibuprofeno e será informado de que está recebendo o medicamento ativo.
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Comparador de Placebo: Placebo (droga secreta)
O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
Neste braço, o voluntário receberá uma dose oral de 300 mg de cafeína, 500 mg de paracetamol, 500 mg de cefalexina ou 400 mg de ibuprofeno e será informado de que está recebendo um placebo.
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O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
Neste braço, o voluntário receberá uma dose oral de 300 mg de cafeína, 500 mg de paracetamol, 500 mg de cefalexina ou 400 mg de ibuprofeno e será informado de que está recebendo um placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida plasmática
Prazo: 24 horas
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O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
O prazo para medir o resultado depende do medicamento estudado.
Para a cafeína é de 24 horas, para o paracetamol é de 14 horas, para a cefalexina é de 6 horas e para o ibuprofeno é de 10 horas.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva
Prazo: 24 horas
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O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
O prazo para medir o resultado depende do medicamento estudado.
Para a cafeína é de 24 horas, para o paracetamol é de 14 horas, para a cefalexina é de 6 horas e para o ibuprofeno é de 10 horas.
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24 horas
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Tmáx
Prazo: 24 horas
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O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
O prazo para medir o resultado depende do medicamento estudado.
Para a cafeína é de 24 horas, para o paracetamol é de 14 horas, para a cefalexina é de 6 horas e para o ibuprofeno é de 10 horas.
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24 horas
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Cmax
Prazo: 24 horas
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O estudo tem 4 subpartes (uma para cada um dos 4 medicamentos), cada subparte tem um desenho cruzado.
O prazo para medir o resultado depende do medicamento estudado.
Para a cafeína é de 24 horas, para o paracetamol é de 14 horas, para a cefalexina é de 6 horas e para o ibuprofeno é de 10 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Cefalexina
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- RAC2101105
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Ensaios clínicos em Cafeína, paracetamol, cefalexina ou ibuprofeno
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