Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Placeboeffekten kan involvera modulering av läkemedelsbiotillgänglighet

8 april 2013 uppdaterad av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Den totala effekten av ett läkemedel är summan av dess läkemedelseffekt, placeboeffekt (vilket betyder respons av placebo) och deras interaktion. Nuvarande tolkning av kliniska prövningar (gyllene standarden för evidensbaserad medicin) förutsätter ingen interaktion, och mekanismen/mekanismerna som ligger till grund för sådan interaktion har inte helt utforskats. En möjlighet är att placeboeffekten kan modulera läkemedels biotillgänglighet. Genom att använda koffein som modellläkemedel har vi nyligen visat att placeboeffekten av koffeinintag förlänger koffeinets halveringstid. På grund av nyheten i detta fynd och dess viktiga kliniska praxis och kliniska forskningsimplikationer, måste det bekräftas i en annan uppsättning ämnen och utvidgas till ytterligare läkemedel.

Resultaten av studien förväntas främja vår förståelse av verkningsmekanismen för en allmänt använd medicinsk intervention, dvs placebo. Resultaten kommer att vara viktiga för både klinisk praxis och klinisk forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala effekten av ett läkemedel är summan av dess läkemedelseffekt, placeboeffekt (vilket betyder respons av placebo) och deras interaktion. Nuvarande tolkning av kliniska prövningar (gyllene standarden för evidensbaserad medicin) förutsätter ingen interaktion, och mekanismen/mekanismerna som ligger till grund för sådan interaktion har inte helt utforskats. En möjlighet är att placeboeffekten kan modulera läkemedels biotillgänglighet. Genom att använda koffein som modellläkemedel har vi nyligen visat att placeboeffekten av koffeinintag förlänger koffeinets halveringstid. På grund av nyheten i detta fynd och dess viktiga kliniska praxis och kliniska forskningsimplikationer, måste det bekräftas i en annan uppsättning ämnen och utvidgas till ytterligare läkemedel.

DESIGN: Balanserad cross-over, endos, tvåperiods, två-gruppsnedsättande som jämför koffein, paracetamol, cefalexin och ibuprofen som beskrivs som sådana (övert) med samma medicin som beskrivs som placebo (dold).

METODER: 32, 50, 50 och 30 friska vuxna frivilliga kommer att inkluderas i korsningsstudierna med koffein (300 mg), paracetamol (500 mg), cefalexin (500 mg), respektive ibuprofen (400 mg). Volontärer kommer delvis att luras till interventionsuppdraget (d.v.s. i den hemliga armen). Serumnivåer av varje läkemedel kommer att bli blint bestämmas av lokalt validerade HPLC-analyser. Plasmahalveringstid (primärt utfall) såväl som Cmax, Tmax och AUC (sekundära utfall) för varje läkemedel kommer att bestämmas och analyseras med ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inga bevis för kliniskt viktig avvikelse från normal hälsa som indikeras av medicinsk historia, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
  • Acceptans att avstå från att ta någon annan medicin än p-piller (inklusive receptfria läkemedel) under minst 1 vecka före och under studien; och från rökning och intag av alkohol eller koffein eller relaterade drycker eller mat som innehåller xantener under 48 timmar före och under varje studieperiod.
  • Har god perifer venös tillgång.
  • För koffeinstudien bör det vanliga dagliga koffeinintaget vara 100-300 mg.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor bör vara icke-gravida och icke ammande. För menstruerande kvinnor kommer studien att genomföras 5 till 19 dagar efter den sista menstruationen och ett uringraviditetstest kommer att utföras.
  • Bör inte ha en historia av överkänslighet mot läkemedlet som ska testas eller mot dess relaterade föreningar.
  • Body Mass Index (BMI) bör vara mindre än 35 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen drog
Studien har 4 underdelar (en för vart och ett av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. I denna arm kommer volontären att ges en oral dos av 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cefalexin eller 400 mg ibuprofen och kommer att få veta att de får sådan medicin.
Läkemedel: Koffein, paracetamol, cefalexin eller ibuprofen
Studien har 4 underdelar (en för vart och ett av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. I denna arm kommer volontären att ges en oral dos av 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cefalexin eller 400 mg ibuprofen och kommer att få veta att de får det aktiva läkemedlet.
Placebo-jämförare: Placebo (hemligt läkemedel)
Studien har 4 underdelar (en för vart och ett av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. I denna arm kommer volontären att ges en oral dos av 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cefalexin eller 400 mg ibuprofen och kommer att få veta att de får placebo.
Läkemedel: Placebo (koffein, paracetamol, cefalexin eller ibuprofen)
Studien har 4 underdelar (en för vart och ett av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. I denna arm kommer volontären att ges en oral dos av 300 mg koffein, 500 mg paracetamol, 500 mg cefalexin eller 400 mg ibuprofen och kommer att få veta att de får placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma halveringstid
Tidsram: 24 timmar
Studien har 4 underdelar (en för varje av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. Tidsramen för att mäta resultatet beror på det studerade läkemedlet. För koffein är det 24 timmar, för paracetamol är det 14 timmar, för cefalexin är det 6 timmar och för ibuprofen är det 10 timmar.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan
Tidsram: 24 timmar
Studien har 4 underdelar (en för varje av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. Tidsramen för att mäta resultatet beror på det studerade läkemedlet. För koffein är det 24 timmar, för paracetamol är det 14 timmar, för cefalexin är det 6 timmar och för ibuprofen är det 10 timmar.
24 timmar
Tmax
Tidsram: 24 timmar
Studien har 4 underdelar (en för varje av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. Tidsramen för att mäta resultatet beror på det studerade läkemedlet. För koffein är det 24 timmar, för paracetamol är det 14 timmar, för cefalexin är det 6 timmar och för ibuprofen är det 10 timmar.
24 timmar
Cmax
Tidsram: 24 timmar
Studien har 4 underdelar (en för varje av 4 läkemedel), varje underdel har en crossover-design. Tidsramen för att mäta resultatet beror på det studerade läkemedlet. För koffein är det 24 timmar, för paracetamol är det 14 timmar, för cefalexin är det 6 timmar och för ibuprofen är det 10 timmar.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2011

Första postat (Uppskatta)

29 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAC2101105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera