安慰剂效应可能涉及调节药物生物利用度
药物的总效应是其药物效应、安慰剂效应（即安慰剂的反应）及其相互作用的总和。 当前对临床试验（循证医学的黄金标准）的解释假设没有相互作用，并且尚未充分探索这种相互作用的潜在机制。 一种可能性是安慰剂效应可能会调节药物的生物利用度。 使用咖啡因作为模型药物，我们最近表明摄入咖啡因的安慰剂效应会延长咖啡因的半衰期。 由于这一发现的新颖性及其重要的临床实践和临床研究意义，它需要在另一组受试者中得到证实，并扩展到其他药物。
该研究的结果有望进一步加深我们对广泛使用的医学干预（即安慰剂）的作用机制的理解。 结果对于临床实践和临床研究都很重要。
研究概览
详细说明
药物的总效应是其药物效应、安慰剂效应（即安慰剂的反应）及其相互作用的总和。 当前对临床试验（循证医学的黄金标准）的解释假设没有相互作用，并且尚未充分探索这种相互作用的潜在机制。 一种可能性是安慰剂效应可能会调节药物的生物利用度。 使用咖啡因作为模型药物，我们最近表明摄入咖啡因的安慰剂效应会延长咖啡因的半衰期。 由于这一发现的新颖性及其重要的临床实践和临床研究意义，它需要在另一组受试者中得到证实，并扩展到其他药物。
设计：平衡交叉、单剂量、两期、两组设计，比较咖啡因、扑热息痛、头孢氨苄和布洛芬（公开）与描述为安慰剂（隐蔽）的相同药物。
方法：分别有 32、50、50 和 30 名健康成人志愿者参加咖啡因（300 毫克）、扑热息痛（500 毫克）、头孢氨苄（500 毫克）和布洛芬（400 毫克）交叉研究。 志愿者将被部分欺骗到干预任务（即在隐蔽的手臂中）。 每种药物的血清水平将通过当地验证的 HPLC 测定法盲目确定。 将通过 ANOVA 确定和分析每种药物的血浆半衰期（主要结果）以及 Cmax、Tmax 和 AUC（次要结果）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据病史、生命体征和临床实验室测试，没有证据表明与正常健康有重要的临床偏差。
- 同意在研究前至少 1 周和研究期间不服用避孕药以外的任何药物（包括非处方药）；在每个研究期之前和整个研究期间吸烟和服用酒精或咖啡因或相关的含呫吨的饮料或食物 48 小时。
- 有良好的外周静脉通路。
- 对于咖啡因研究，习惯性每日咖啡因摄入量应为 100-300 毫克。
排除标准：
- 女性应未怀孕且未哺乳。 对于经期女性，研究将在末次月经后 5 至 19 天进行，并进行尿妊娠试验。
- 不应有对受试药物或其相关化合物的超敏反应史。
- 身体质量指数 (BMI) 应低于 35 公斤/平方米。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：明显的药物
该研究有 4 个子部分（4 种药物各一个），每个子部分都有交叉设计。
在这支队伍中，志愿者将口服一剂 300 毫克咖啡因、500 毫克扑热息痛、500 毫克头孢氨苄或 400 毫克布洛芬，并告知他们正在接受此类药物治疗。
|
该研究有 4 个子部分（4 种药物各一个），每个子部分都有交叉设计。
在这支手臂中，志愿者将被给予一次口服剂量的 300 毫克咖啡因、500 毫克扑热息痛、500 毫克头孢氨苄或 400 毫克布洛芬，并被告知他们正在接受活性药物。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（隐蔽药物）
该研究有 4 个子部分（4 种药物各一个），每个子部分都有交叉设计。
在这支手臂中，志愿者将接受一次口服剂量的 300 毫克咖啡因、500 毫克扑热息痛、500 毫克头孢氨苄或 400 毫克布洛芬，并被告知他们正在接受安慰剂。
|
该研究有 4 个子部分（4 种药物各一个），每个子部分都有交叉设计。
在这支手臂中，志愿者将接受一次口服剂量的 300 毫克咖啡因、500 毫克扑热息痛、500 毫克头孢氨苄或 400 毫克布洛芬，并被告知他们正在接受安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆半衰期
大体时间：24小时
|
该研究有 4 个子部分（一个用于 4 种药物），每个子部分都有交叉设计。
衡量结果的时间范围取决于所研究的药物。
咖啡因是 24 小时，扑热息痛是 14 小时，头孢氨苄是 6 小时，布洛芬是 10 小时。
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积
大体时间：24小时
|
该研究有 4 个子部分（一个用于 4 种药物），每个子部分都有交叉设计。
衡量结果的时间范围取决于所研究的药物。
咖啡因是 24 小时，扑热息痛是 14 小时，头孢氨苄是 6 小时，布洛芬是 10 小时。
|
24小时
|
|
最高温度
大体时间：24小时
|
该研究有 4 个子部分（一个用于 4 种药物），每个子部分都有交叉设计。
衡量结果的时间范围取决于所研究的药物。
咖啡因是 24 小时，扑热息痛是 14 小时，头孢氨苄是 6 小时，布洛芬是 10 小时。
|
24小时
|
|
最高潮
大体时间：24小时
|
该研究有 4 个子部分（一个用于 4 种药物），每个子部分都有交叉设计。
衡量结果的时间范围取决于所研究的药物。
咖啡因是 24 小时，扑热息痛是 14 小时，头孢氨苄是 6 小时，布洛芬是 10 小时。
|
24小时
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.