- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01501747
L'effet placebo peut impliquer une modulation de la biodisponibilité des médicaments
L'effet total d'un médicament est la somme de son effet médicamenteux, de son effet placebo (c'est-à-dire de la réponse du placebo) et de leur interaction. L'interprétation actuelle des essais cliniques (l'étalon-or de la médecine factuelle) ne suppose aucune interaction, et le ou les mécanismes sous-jacents à une telle interaction n'ont pas été entièrement explorés. Une possibilité est que l'effet placebo puisse moduler la biodisponibilité des médicaments. En utilisant la caféine comme médicament modèle, nous avons récemment montré que l'effet placebo de l'ingestion de caféine prolonge la demi-vie de la caféine. En raison de la nouveauté de cette découverte et de ses implications importantes pour la pratique clinique et la recherche clinique, elle doit être confirmée dans un autre ensemble de sujets et étendue à d'autres médicaments.
Les résultats de l'étude devraient approfondir notre compréhension du mécanisme d'action d'une intervention médicale largement utilisée, c'est-à-dire le placebo. Les résultats seront importants tant pour la pratique clinique que pour la recherche clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'effet total d'un médicament est la somme de son effet médicamenteux, de son effet placebo (c'est-à-dire de la réponse du placebo) et de leur interaction. L'interprétation actuelle des essais cliniques (l'étalon-or de la médecine factuelle) ne suppose aucune interaction, et le ou les mécanismes sous-jacents à une telle interaction n'ont pas été entièrement explorés. Une possibilité est que l'effet placebo puisse moduler la biodisponibilité des médicaments. En utilisant la caféine comme médicament modèle, nous avons récemment montré que l'effet placebo de l'ingestion de caféine prolonge la demi-vie de la caféine. En raison de la nouveauté de cette découverte et de ses implications importantes pour la pratique clinique et la recherche clinique, elle doit être confirmée dans un autre ensemble de sujets et étendue à d'autres médicaments.
SCHÉMA : Croissance équilibrée, dose unique, deux périodes, deux groupes comparant la caféine, le paracétamol, la céphalexine et l'ibuprofène décrits comme tels (manifestes) au même médicament décrit comme placebo (dissimulé).
MÉTHODES: 32, 50, 50 et 30 volontaires adultes en bonne santé seront inscrits aux études croisées sur la caféine (300 mg), le paracétamol (500 mg), la céphalexine (500 mg) et l'ibuprofène (400 mg), respectivement. Les volontaires seront partiellement trompés à la mission d'intervention (c'est-à-dire dans le bras caché). Les taux sériques de chaque médicament seront déterminés en aveugle par des tests HPLC validés localement. La demi-vie plasmatique (résultat principal) ainsi que la Cmax, le Tmax et l'ASC (résultats secondaires) de chaque médicament seront déterminées et analysées par ANOVA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- N'ayant aucune preuve d'écart cliniquement important par rapport à la santé normale, comme indiqué par les antécédents médicaux, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.
- Acceptation de s'abstenir de prendre tout médicament autre que la pilule contraceptive (y compris les médicaments en vente libre) pendant au moins 1 semaine avant et pendant l'étude ; et de fumer et de prendre de l'alcool ou de la caféine ou des boissons ou des aliments contenant des xanthènes pendant 48 heures avant et tout au long de chaque période d'étude.
- Avoir un bon accès veineux périphérique.
- Pour l'étude sur la caféine, l'apport quotidien habituel en caféine devrait être de 100 à 300 mg.
Critère d'exclusion:
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes. Pour les femmes menstruées, l'étude sera menée 5 à 19 jours après la dernière période menstruelle et un test de grossesse urinaire sera effectué.
- Ne doit pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité au médicament à tester ou à ses composés apparentés.
- L'indice de masse corporelle (IMC) doit être inférieur à 35 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: drogue manifeste
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et sera informé qu'il reçoit un tel médicament.
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L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et sera informé qu'il reçoit le médicament actif.
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Comparateur placebo: Placebo (drogue secrète)
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et on lui dira qu'il reçoit un placebo.
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L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et on lui dira qu'il reçoit un placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demi-vie plasmatique
Délai: 24 heures
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L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié.
Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: 24 heures
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L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié.
Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
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24 heures
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Tmax
Délai: 24 heures
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L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié.
Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
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24 heures
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Cmax
Délai: 24 heures
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L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé.
Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié.
Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Céphalexine
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC2101105
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