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L'effet placebo peut impliquer une modulation de la biodisponibilité des médicaments

L'effet total d'un médicament est la somme de son effet médicamenteux, de son effet placebo (c'est-à-dire de la réponse du placebo) et de leur interaction. L'interprétation actuelle des essais cliniques (l'étalon-or de la médecine factuelle) ne suppose aucune interaction, et le ou les mécanismes sous-jacents à une telle interaction n'ont pas été entièrement explorés. Une possibilité est que l'effet placebo puisse moduler la biodisponibilité des médicaments. En utilisant la caféine comme médicament modèle, nous avons récemment montré que l'effet placebo de l'ingestion de caféine prolonge la demi-vie de la caféine. En raison de la nouveauté de cette découverte et de ses implications importantes pour la pratique clinique et la recherche clinique, elle doit être confirmée dans un autre ensemble de sujets et étendue à d'autres médicaments.

Les résultats de l'étude devraient approfondir notre compréhension du mécanisme d'action d'une intervention médicale largement utilisée, c'est-à-dire le placebo. Les résultats seront importants tant pour la pratique clinique que pour la recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'effet total d'un médicament est la somme de son effet médicamenteux, de son effet placebo (c'est-à-dire de la réponse du placebo) et de leur interaction. L'interprétation actuelle des essais cliniques (l'étalon-or de la médecine factuelle) ne suppose aucune interaction, et le ou les mécanismes sous-jacents à une telle interaction n'ont pas été entièrement explorés. Une possibilité est que l'effet placebo puisse moduler la biodisponibilité des médicaments. En utilisant la caféine comme médicament modèle, nous avons récemment montré que l'effet placebo de l'ingestion de caféine prolonge la demi-vie de la caféine. En raison de la nouveauté de cette découverte et de ses implications importantes pour la pratique clinique et la recherche clinique, elle doit être confirmée dans un autre ensemble de sujets et étendue à d'autres médicaments.

SCHÉMA : Croissance équilibrée, dose unique, deux périodes, deux groupes comparant la caféine, le paracétamol, la céphalexine et l'ibuprofène décrits comme tels (manifestes) au même médicament décrit comme placebo (dissimulé).

MÉTHODES: 32, 50, 50 et 30 volontaires adultes en bonne santé seront inscrits aux études croisées sur la caféine (300 mg), le paracétamol (500 mg), la céphalexine (500 mg) et l'ibuprofène (400 mg), respectivement. Les volontaires seront partiellement trompés à la mission d'intervention (c'est-à-dire dans le bras caché). Les taux sériques de chaque médicament seront déterminés en aveugle par des tests HPLC validés localement. La demi-vie plasmatique (résultat principal) ainsi que la Cmax, le Tmax et l'ASC (résultats secondaires) de chaque médicament seront déterminées et analysées par ANOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • N'ayant aucune preuve d'écart cliniquement important par rapport à la santé normale, comme indiqué par les antécédents médicaux, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.
  • Acceptation de s'abstenir de prendre tout médicament autre que la pilule contraceptive (y compris les médicaments en vente libre) pendant au moins 1 semaine avant et pendant l'étude ; et de fumer et de prendre de l'alcool ou de la caféine ou des boissons ou des aliments contenant des xanthènes pendant 48 heures avant et tout au long de chaque période d'étude.
  • Avoir un bon accès veineux périphérique.
  • Pour l'étude sur la caféine, l'apport quotidien habituel en caféine devrait être de 100 à 300 mg.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes. Pour les femmes menstruées, l'étude sera menée 5 à 19 jours après la dernière période menstruelle et un test de grossesse urinaire sera effectué.
  • Ne doit pas avoir d'antécédents d'hypersensibilité au médicament à tester ou à ses composés apparentés.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être inférieur à 35 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: drogue manifeste
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et sera informé qu'il reçoit un tel médicament.
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et sera informé qu'il reçoit le médicament actif.
Comparateur placebo: Placebo (drogue secrète)
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et on lui dira qu'il reçoit un placebo.
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Dans ce bras, le volontaire recevra une dose orale de 300 mg de caféine, 500 mg de paracétamol, 500 mg de céphalexine ou 400 mg d'ibuprofène et on lui dira qu'il reçoit un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie plasmatique
Délai: 24 heures
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié. Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe
Délai: 24 heures
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié. Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
24 heures
Tmax
Délai: 24 heures
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié. Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
24 heures
Cmax
Délai: 24 heures
L'étude comporte 4 sous-parties (une pour chacun des 4 médicaments), chaque sous-partie a un plan croisé. Le délai pour mesurer le résultat dépend du médicament étudié. Pour la caféine c'est 24 heures, pour le paracétamol c'est 14 heures, pour la céphalexine c'est 6 heures et pour l'ibuprofène c'est 10 heures.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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