Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo-hatás magában foglalhatja a gyógyszer biohasznosulásának módosítását

2013. április 8. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

A gyógyszer összhatása a gyógyszer hatásának, a placebo-hatásnak (a placebo válaszának) és ezek kölcsönhatásának összege. A klinikai vizsgálatok jelenlegi értelmezése (a bizonyítékokon alapuló orvoslás aranystandardja) nem feltételez interakciót, és az ilyen kölcsönhatások hátterében álló mechanizmus(oka)t még nem tárták fel teljesen. Az egyik lehetőség az, hogy a placebo-hatás módosíthatja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét. A koffeint mint gyógyszert használva nemrégiben kimutattuk, hogy a koffein bevételének placebo hatása meghosszabbítja a koffein felezési idejét. Ennek a megállapításnak az újdonsága, valamint fontos klinikai gyakorlati és klinikai kutatási vonatkozásai miatt egy másik alanycsoportban meg kell erősíteni, és további gyógyszerekre is ki kell terjeszteni.

A vizsgálat eredményeitől azt várják, hogy jobban megértsük egy széles körben alkalmazott orvosi beavatkozás, azaz a placebo hatásmechanizmusát. Az eredmények a klinikai gyakorlat és a klinikai kutatás szempontjából egyaránt fontosak lesznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyógyszer összhatása a gyógyszer hatásának, a placebo-hatásnak (a placebo válaszának) és ezek kölcsönhatásának összege. A klinikai vizsgálatok jelenlegi értelmezése (a bizonyítékokon alapuló orvoslás aranystandardja) nem feltételez interakciót, és az ilyen kölcsönhatások hátterében álló mechanizmus(oka)t még nem tárták fel teljesen. Az egyik lehetőség az, hogy a placebo-hatás módosíthatja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét. A koffeint mint gyógyszert használva nemrégiben kimutattuk, hogy a koffein bevételének placebo hatása meghosszabbítja a koffein felezési idejét. Ennek a megállapításnak az újdonsága, valamint fontos klinikai gyakorlati és klinikai kutatási vonatkozásai miatt egy másik alanycsoportban meg kell erősíteni, és további gyógyszerekre is ki kell terjeszteni.

TERVEZÉS: Kiegyensúlyozott keresztezett, egyszeri dózisú, két periódusos, két csoportra kiterjedő besorolás, amely a koffeint, a paracetamolt, a cefalexint és az ibuprofent hasonlítja össze (nyilvánvalóan) ugyanazzal a gyógyszerrel, amelyet placebónak (fedett) írnak le.

MÓDSZEREK: 32, 50, 50 és 30 egészséges felnőtt önkéntest vonnak be a koffein (300 mg), paracetamol (500 mg), cefalexin (500 mg) és ibuprofen (400 mg) keresztezett vizsgálatokba. Az önkénteseket részben megtévesztik a beavatkozási feladattal (azaz a rejtett karban). Az egyes gyógyszerek szérumszintjét vakon határozzák meg helyileg validált HPLC-vizsgálatokkal. Az egyes gyógyszerek plazma felezési idejét (elsődleges eredmény), valamint Cmax-ot, Tmax-ot és AUC-értéket (másodlagos kimenetel) ANOVA-val kell meghatározni és elemezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

162

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs bizonyíték arra, hogy klinikailag jelentős eltérést mutatna a normál egészségi állapottól, amit a kórelőzmény, az életjelek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok jeleznek.
  • A fogamzásgátló tablettákon kívüli egyéb gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is) tartózkodásának elfogadása a vizsgálat előtt és alatt legalább 1 hétig; valamint dohányzás és alkohol vagy koffein vagy kapcsolódó xantén tartalmú italok vagy ételek fogyasztása 48 órán keresztül minden vizsgálati időszak előtt és alatt.
  • Jó perifériás vénás hozzáférés.
  • A koffeinvizsgálathoz a szokásos napi koffeinbevitelnek 100-300 mg-nak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptatnak. Menstruáló nők esetében a vizsgálatot az utolsó menstruáció után 5-19 nappal végzik el, és vizelet terhességi tesztet végeznek.
  • Nem állhat fenn túlérzékenység a vizsgálandó gyógyszerrel vagy rokon vegyületeivel szemben.
  • A testtömeg-indexnek (BMI) 35 kg/m2-nél kisebbnek kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyílt drog
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy-egy a 4 gyógyszer mindegyikéhez), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Ebben a karban az önkéntes szájon át egy adag 300 mg koffeint, 500 mg paracetamolt, 500 mg cefalexint vagy 400 mg ibuprofént kap, és közlik vele, hogy ilyen gyógyszert kap.
Drog: Koffein, paracetamol, cefalexin vagy ibuprofen
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy-egy a 4 gyógyszer mindegyikéhez), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Ebben a karban az önkéntes egy szájon át 300 mg koffeint, 500 mg paracetamolt, 500 mg cefalexint vagy 400 mg ibuprofént kap, és közlik vele, hogy az aktív gyógyszert kapja.
Placebo Comparator: Placebo (titkolt drog)
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy-egy a 4 gyógyszer mindegyikéhez), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Ebben a karban az önkéntes szájon át egy adag 300 mg koffeint, 500 mg paracetamolt, 500 mg cefalexint vagy 400 mg ibuprofént kap, és közlik vele, hogy placebót kap.
Drog: Placebo (koffein, paracetamol, cefalexin vagy ibuprofen)
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy-egy a 4 gyógyszer mindegyikéhez), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Ebben a karban az önkéntes szájon át egy adag 300 mg koffeint, 500 mg paracetamolt, 500 mg cefalexint vagy 400 mg ibuprofént kap, és közlik vele, hogy placebót kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma felezési ideje
Időkeret: 24 óra
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy a 4 gyógyszer közül egyenként), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Az eredmény mérésének időkerete a vizsgált gyógyszertől függ. A koffeinnél 24 óra, a paracetamolnál 14 óra, a cefalexinnél 6 óra, az ibuprofénnél pedig 10 óra.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület
Időkeret: 24 óra
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy a 4 gyógyszer közül egyenként), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Az eredmény mérésének időkerete a vizsgált gyógyszertől függ. A koffeinnél 24 óra, a paracetamolnál 14 óra, a cefalexinnél 6 óra, az ibuprofénnél pedig 10 óra.
24 óra
Tmax
Időkeret: 24 óra
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy a 4 gyógyszer közül egyenként), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Az eredmény mérésének időkerete a vizsgált gyógyszertől függ. A koffeinnél 24 óra, a paracetamolnál 14 óra, a cefalexinnél 6 óra, az ibuprofénnél pedig 10 óra.
24 óra
Cmax
Időkeret: 24 óra
A tanulmánynak 4 alrésze van (egy a 4 gyógyszer közül egyenként), mindegyik alrész keresztezett kialakítású. Az eredmény mérésének időkerete a vizsgált gyógyszertől függ. A koffeinnél 24 óra, a paracetamolnál 14 óra, a cefalexinnél 6 óra, az ibuprofénnél pedig 10 óra.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAC2101105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel