Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект плацебо может включать модуляцию биодоступности лекарств

8 апреля 2013 г. обновлено: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Общий эффект лекарства представляет собой сумму его лекарственного эффекта, эффекта плацебо (имеется в виду реакция плацебо) и их взаимодействия. Текущая интерпретация клинических испытаний (золотой стандарт доказательной медицины) предполагает отсутствие взаимодействия, и механизм(ы), лежащий в основе такого взаимодействия, полностью не изучен. Одна из возможностей заключается в том, что эффект плацебо может модулировать биодоступность лекарств. Используя кофеин в качестве модельного препарата, мы недавно показали, что эффект плацебо при приеме внутрь кофеина продлевает период полураспада кофеина. Из-за новизны этого открытия и его важного значения для клинической практики и клинических исследований его необходимо подтвердить на другом наборе субъектов и распространить на дополнительные препараты.

Ожидается, что результаты исследования будут способствовать нашему пониманию механизма действия широко используемого медицинского вмешательства, то есть плацебо. Результаты будут важны как для клинической практики, так и для клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий эффект лекарства представляет собой сумму его лекарственного эффекта, эффекта плацебо (имеется в виду реакция плацебо) и их взаимодействия. Текущая интерпретация клинических испытаний (золотой стандарт доказательной медицины) предполагает отсутствие взаимодействия, и механизм(ы), лежащий в основе такого взаимодействия, полностью не изучен. Одна из возможностей заключается в том, что эффект плацебо может модулировать биодоступность лекарств. Используя кофеин в качестве модельного препарата, мы недавно показали, что эффект плацебо при приеме внутрь кофеина продлевает период полураспада кофеина. Из-за новизны этого открытия и его важного значения для клинической практики и клинических исследований его необходимо подтвердить на другом наборе субъектов и распространить на дополнительные препараты.

КОНСТРУКЦИЯ: Сбалансированное перекрестное, однократное, двухпериодное, двухгрупповое исследование, в котором сравнивались кофеин, парацетамол, цефалексин и ибупрофен, описанные как таковые (явное), с тем же лекарством, описанным как плацебо (неявное).

МЕТОДЫ: 32, 50, 50 и 30 здоровых взрослых добровольцев будут участвовать в перекрестных исследованиях кофеина (300 мг), парацетамола (500 мг), цефалексина (500 мг) и ибупрофена (400 мг) соответственно. Добровольцы будут частично обмануты заданием по вмешательству (т. е. скрытой рукой). Уровни каждого препарата в сыворотке будут определяться вслепую с помощью локально проверенных анализов ВЭЖХ. Период полувыведения из плазмы (первичный результат), а также Cmax, Tmax и AUC (вторичные результаты) каждого препарата будут определяться и анализироваться с помощью ANOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья, как указано в истории болезни, основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных тестах.
  • Согласие воздерживаться от приема любых лекарств, кроме противозачаточных таблеток (включая безрецептурные препараты) в течение как минимум 1 недели до и во время исследования; и от курения и приема алкоголя или кофеина или родственных напитков или пищи, содержащих ксантены, в течение 48 часов до и в течение каждого периода исследования.
  • Наличие хорошего периферического венозного доступа.
  • Для исследования кофеина обычное ежедневное потребление кофеина должно составлять 100-300 мг.

Критерий исключения:

  • Женщины должны быть небеременными и некормящими. Для менструирующих женщин исследование будет проводиться через 5–19 дней после последней менструации, и будет проведен тест на беременность по моче.
  • В анамнезе не должно быть гиперчувствительности к испытуемому препарату или его родственным соединениям.
  • Индекс массы тела (ИМТ) должен быть менее 35 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: явный наркотик
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. В этой группе добровольцу дадут одну пероральную дозу 300 мг кофеина, 500 мг парацетамола, 500 мг цефалексина или 400 мг ибупрофена, и ему сообщат, что он получает такое лекарство.
Лекарство: Кофеин, парацетамол, цефалексин или ибупрофен
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. В этой группе добровольцу дадут одну пероральную дозу 300 мг кофеина, 500 мг парацетамола, 500 мг цефалексина или 400 мг ибупрофена, и ему сообщат, что он получает активный препарат.
Плацебо Компаратор: Плацебо (скрытый препарат)
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. В этой группе добровольцу дадут одну пероральную дозу 300 мг кофеина, 500 мг парацетамола, 500 мг цефалексина или 400 мг ибупрофена, и ему сообщат, что он получает плацебо.
Лекарство: Плацебо (кофеин, парацетамол, цефалексин или ибупрофен)
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. В этой группе добровольцу дадут одну пероральную дозу 300 мг кофеина, 500 мг парацетамола, 500 мг цефалексина или 400 мг ибупрофена, и ему сообщат, что он получает плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полураспада в плазме
Временное ограничение: 24 часа
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. Временные рамки для измерения результата зависят от исследуемого препарата. Для кофеина – 24 часа, для парацетамола – 14 часов, для цефалексина – 6 часов, для ибупрофена – 10 часов.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой
Временное ограничение: 24 часа
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. Временные рамки для измерения результата зависят от исследуемого препарата. Для кофеина – 24 часа, для парацетамола – 14 часов, для цефалексина – 6 часов, для ибупрофена – 10 часов.
24 часа
Тмакс
Временное ограничение: 24 часа
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. Временные рамки для измерения результата зависят от исследуемого препарата. Для кофеина – 24 часа, для парацетамола – 14 часов, для цефалексина – 6 часов, для ибупрофена – 10 часов.
24 часа
Cmax
Временное ограничение: 24 часа
Исследование состоит из 4 частей (по одной для каждого из 4 препаратов), каждая часть имеет перекрестный дизайн. Временные рамки для измерения результата зависят от исследуемого препарата. Для кофеина – 24 часа, для парацетамола – 14 часов, для цефалексина – 6 часов, для ибупрофена – 10 часов.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAC2101105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться