うつ病の十代の若者に対する反復的経頭蓋磁気刺激(rTMS)の研究
2016年4月20日 更新者:Paul E. Croarkin
うつ病の青年に対する反復経頭蓋磁気刺激の非盲検 8 週間試験: 反応のメカニズム
この調査研究は、うつ病の十代の若者に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の安全性と有効性をテストすることを目的としています。
この研究はまた、rTMS治療がうつ病を患う10代の若者の神経生物学にどのような影響を与えるかを理解しようとしている。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は次のとおりです。
- 大うつ病性障害、単回または再発性エピソードの基準を満たす青年を対象に、rTMS の抗うつ効果と安全性を評価します。
- 3 テスラ (3T) での陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) により、青年期の大脳代謝産物 (グルタミン酸およびグルタミン) の領域特異性 [前帯状皮質 (AC) 対左背外側前頭前野 (L-DLPFC)] を評価します。うつ病を研究し、rTMS を思春期うつ病の治療に使用した場合に、グルタミン共鳴が臨床うつ病症状の反応または寛解と関連しているかどうかを研究します。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) との比較を通じて、F3 位置を特定するための効率的な方法 (L-DLPFC) の精度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在大うつ病エピソードがあり、精神病的特徴のない単極性大うつ病性障害の診断
- 治療前 CDRS-R 生スコア ≥ 40
- 年齢は13歳以上19歳未満です
以下の抗うつ薬を含む、少なくとも 6 週間の継続的な安定用量の抗うつ療法(用量範囲あり):
- セレクサ(臭化水素酸シタロプラム) - 10~60mg
- サインバルタ (デュロキセチン) - 40mg ~ 120mg
- デジレル (トラゾドン HCl) - 12.5mg ~ 150mg
- イフェクサー (ベンラファクシン HCl) - 37.5mg ~ 300mg
- Luvox (フルボキサミンマレイン酸塩) - 25mg ~ 200mg
- レクサプロ (シュウ酸エスシタロプラム) - 10mg ~ 40mg
- パキシル (パロキセチン塩酸塩) - 10mg ~ 50mg
- Pristiq (デスベンラファクシン) - 50mg ~ 100mg
- プロザック (フルオキセチン HCl) - 10mg ~ 80mg
- レメロン (ミルタザピン) - 7.5mg ~ 45mg
- ゾロフト (セルトラリン HCl) - 25mg ~ 200mg
- ロチェスターのメイヨークリニックに少なくとも31回の治験来院が可能な被験者
- インフォームド・コンセント(青少年)とインフォームド・コンセント(家族)を喜んで提供する
除外基準:
- 現在覚醒剤、抗精神病薬、ブプロピオンまたは三環系抗うつ薬を服用している被験者。
- rTMS、迷走神経刺激(VNS)、または電気けいれん療法(ECT)の治療歴がある
- MRIの禁忌
- rTMSに対する禁忌(発作、頭蓋内圧亢進、脳手術、または15分を超える意識喪失を伴う頭部外傷などの神経障害の病歴、脳卒中歴、てんかんの家族歴、心臓内線、抗凝固薬、免疫抑制薬および/または化学療法を受けている人、または研究登録前3か月以内にこれらの治療法のいずれかを受けた人 血液疾患または感染症(ヒト免疫不全ウイルス-HIV)疾患、埋め込まれた電子機器、頭の金属、または妊娠などの不安定な投薬状態)
- 統合失調症、統合失調感情障害、その他の[非気分障害]精神病、病状に続発するうつ病、精神薄弱、過去1年以内の薬物依存または乱用(ニコチンを除く)、双極性障害、今回または以前のエピソードにおける精神病的特徴、記憶喪失の病歴障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害
- 自己免疫疾患、内分泌疾患、ウイルス疾患、または血管疾患の病歴。
- 不安定な心臓病、コントロール不良の高血圧、または睡眠時無呼吸症候群
- 積極的な自殺の意図または計画、または過去6か月以内の自殺未遂歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経頭蓋磁気刺激
患者の安静時の運動閾値に対して120%の磁場強度、毎秒10パルス(10Hz)で4秒間、トレイン間隔26秒で反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)を行う1日30回の非盲検コース1 回の治療セッションあたり合計 75 回のトレインです。
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運動閾値 120% の 10 Hz rTMS を毎日 30 回(6 ~ 8 週間にわたって)、治療あたり 3,000 回の刺激で左背外側前頭前皮質に適用
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) 治療後 30 または最後の治療 (早期離脱の場合)
時間枠:5 日間の治療 30 または最後の治療
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小児うつ病評価スケール改訂版 (CDRS-R) は、17 項目のうち 14 項目について被験者と保護者の入力によりうつ病の重症度を評価する、検証済みの 17 項目の半構造化臨床医評価ツールです。
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5 日間の治療 30 または最後の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象 - 治療後 30 回または最後の治療後の重症度 (CGI-S) (早期離脱の場合)
時間枠:治療後 5 日以内 30 回または最後の治療
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に被験者のうつ病の重症度を評価する 7 ポイント スケールを利用した標準化された評価です。
スケールの範囲は 1 ~ 7 (1= 正常、まったく病気ではない、7= 最も病気の患者の中で、数値が大きいほど症状の重症度が高いか、転帰が悪化していることを示します)。
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治療後 5 日以内 30 回または最後の治療
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臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠:30回の治療後5日以内、または早期中止の場合は最後の治療後
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Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の過去の経験と比較して、臨床医が評価時に被験者のうつ病の改善を評価する 7 ポイント スケールを利用した標準化された評価です。
スケールの範囲は 1 ~ 7 (1= 非常に改善、7= 非常に悪化) 数値が大きいほど、症状の重症度が高いか、転帰が悪化していることを示します)。
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30回の治療後5日以内、または早期中止の場合は最後の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Paul E Croarkin, DO、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sonmez AI, Kucuker MU, Lewis CP, Kolla BP, Doruk Camsari D, Vande Voort JL, Schak KM, Kung S, Croarkin PE. Improvement in hypersomnia with high frequency repetitive transcranial magnetic stimulation in depressed adolescents: Preliminary evidence from an open-label study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2020 Mar 8;97:109763. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109763. Epub 2019 Oct 18.
- Wall CA, Croarkin PE, McClintock SM, Murphy LL, Bandel LA, Sim LA, Sampson SM. Neurocognitive effects of repetitive transcranial magnetic stimulation in adolescents with major depressive disorder. Front Psychiatry. 2013 Dec 12;4:165. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00165. eCollection 2013.
- Wall CA, Croarkin PE, Maroney-Smith MJ, Haugen LM, Baruth JM, Frye MA, Sampson SM, Port JD. Magnetic Resonance Imaging-Guided, Open-Label, High-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Adolescents with Major Depressive Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 Sep;26(7):582-9. doi: 10.1089/cap.2015.0217. Epub 2016 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。